主要研究结果:
• 主要入组标准:Gleason评分≤3+4、PSA≤20ng/ml 的T1/2期前列腺癌
• 按1:1的比例随机分为SBRT(36.25 Gy/5fr,1或2周)或对照放疗(78 Gy/39fr,7.5周,或62Gy/20fr,4周)
• 不允许ADT
• 主要终点为无生化或临床失败,非劣效性关键HR为1.45(ITT人群)
• 共纳入874例患者:SBRT/对照=433/441,中位年龄69.8岁,中位PSA为8.0mg/dl,NCCN低危/中危=8.4/91.6%,中位随访74.0个月
• 研究组与对照组的 5年无生化或临床失败率分别为95.8%与94.6%(未校正HR=0.73; 90%CI:0.48-1.12; 非劣效性P=0.004),证实了SBRT的非劣效性
• 5年时,晚期RTOG≥2级GU毒性分别为26.9%与18.3%(P<0.001),累积RTOG≥2级GI毒性分别为10.7%与10.2%(P=0.94)
参考文献:
van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Naismith O, Armstrong J, Staffurth J, Martin A, Dayes I, Wells P, Price D, Williamson E, Pugh J, Manning G, Brown S, Burnett S, Hall E. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1413-1425. doi: 10.1056/NEJMoa2403365. PMID: 39413377.