速递 | 2型糖尿病新药获FDA批准扩大适应症

▎药明 康德/报道

近日，FDA批准了诺和诺德(Novo Nordisk)治疗2型糖尿病药物Victoza(liraglutide)的一个新的适应症应用， 以减少成人2型糖尿病患者主要心血管(CV)不良事件、心脏病、中风和心血管死亡的风险。

心血管疾病是糖尿病患者发病和死亡的主要原因。两项研究表明，患有2型糖尿病的成年人患上心血管疾病的几率，比常人要高出4倍。

Victoza是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，于2010年初获美国FDA批准，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 在众多的降糖药物中，GLP-1类似物是一种较新且效果较好、副作用较小的药物。GLP-1是一种由小肠细胞分泌的激素，在进食后能促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，以加快葡萄糖代谢，同时延缓胃排空，抑制食欲。研究显示，2型糖尿病患者进食后GLP-1明显低于正常水平。由于天然GLP-1半衰期很短，只有几分钟的寿命，研发人员也带来了许多长效的GLP-1类似物。GLP-1类似物可以有效帮助患者控制血糖水平，同时通过抑制食欲控制体重，达到一箭双雕的效果。如今，它在95个国家都能买到，已治疗了超过100万的2型糖尿病患者。

LEADER是一个随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，评估了2型糖尿病患者在标准治疗外使用Victoza对心血管疾病风险的长期(3.5-5年)效应。该试验从全球32个国家共招募了9340名2型糖尿病患者。试验的主要研究终点为首次发生复合心血管疾病，包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中风。

FDA的此项决定是基于LEADER的试验结果。 该试验表明Victoza显著降低了糖尿病患者患有心血管疾病的风险。 与安慰剂组1.9%的绝对风险降低(ARR)相比，服用Victoza患者的风险降低了13%(p = 0.01)。此外，Victoza还成功减少了22%的心血管死亡和15%的全因死亡(ARR分别为1.3%，1.4%)。在今年早些时间进行的Victoza 补充新药申请(sNDA)讨论会议中，美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会(EMDAC)的19名咨询委员一致投票认为，使用Victoza不会增加心血管疾病风险，并且以17-2的投票结果认为Victoza可以降低2型糖尿病患者的心血管疾病风险。