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心血管领域
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HONG KONG VALVES 2024丨中国结构性心脏病介入治疗进展

Clinic門诊新视野  · 公众号  · 医学  · 2024-10-20 17:12

正文

结构性心脏病介入治疗是通过微创手段治疗心脏解剖缺陷的核心技术,主要包括瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病(HOCM)介入治疗及左心耳封堵术(LAAC)。全球范围内,这一领域正迅速发展,尤其在中国,从技术引进到自主研发的历程尤为瞩目。在Hong Kong Valves 2024大会上,浙江大学医学院附属第二医院王建安院士就中国结构性心脏病介入治疗的创新进展进行主旨演讲。

主动脉瓣介入治疗




HONG KONG VALVES 2024

作为结构性心脏病介入领域的“排头兵”,目前中国在TAVR领域的器械研发和相关研究如火如荼开展,并结合中国患者特点进行设计创新,为主动脉瓣介入领域发展提供个性化的硬件和循证基础。
TAVR——二叶式主动脉瓣狭窄(BAV):VenusA是NMPA批准的首款国产TAVR瓣膜,其瓣膜设计更好适用于国内常见BAV患者,新一代VenusA Plus可回收瓣膜也已于2020年经NMPA批准;研究进展方面,由于与西方人群相比,中国TAVR患者BAV患病率更高,BAV中TYPE 0型患者比例更高,BAV患者TAVR瓣膜尺寸选择尤为重要,因此王建安院士团队全球首次开展的前瞻性、多中心、随机对照试验TAILOR-TAVR,旨在探索采用缩小尺寸策略与标准尺寸策略治疗BAV(0型),TAILOR-TAVR目前已完成112例患者入组,期待研究结果为BAV介入治疗提供更多临床证据(图1)。

图1. TAILOR-TAVR临床研究设计


TAVR——主动脉瓣反流单纯主动脉瓣返流(AR)是一种具有挑战性的瓣膜疾病。中国自主研发的TA J-Valve和TF J-Valve瓣膜为AR患者提供了创新解决方案(图2)。


图2. 中国TAVR治疗主动脉瓣反流器械进展


中国TAVR器械其他进展总体而言,目前正在进行临床研究的中国式创新TAVR器械主要分为三个方向:其一、短瓣架设计,包括Prizvalve瓣膜、MuguetA瓣膜等;其二、干瓣等新材料预装设计,包括Venus-PowerX 自膨线控干瓣、Taurus NXT非醛交联干瓣、Venus Vitae球扩干瓣、世界首例聚合物瓣膜TRISKELE等;其三、针对AR的瓣膜设计。此外值得一提的是,王建安院士团队正在探索通过冲击波瓣膜治疗系统TaurusWave治疗钙化性主动脉瓣疾病(CAVD)(图3)。


图3. 冲击波瓣膜治疗系统TaurusWave器械进展


二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣介入治疗




HONG KONG VALVES 2024

其他瓣膜疾病介入治疗方面,近年来中国在经导管二尖瓣缘对缘修复术(M-TEER)、经导管三尖瓣缘对缘修复术(T-TEER)、经导管二尖瓣置换术(TMVR)、经导管三尖瓣置换术(TTVR)、经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)等领域也取得了显著进展。
M-TEER:DragonFly经导管二尖瓣夹系统是首款获NMPA批准的国产M-TEER系统。
T-TTER:以DragonFly-T为代表的T-TEER器械亦在临床研究之中,王建安院士团队开展的DragonFly-TR可行性研究初步验证了该款器械用于三尖瓣反流的可行性,此外该团队正在开展的另一项随机对照研究,旨在首次评估T-TEER vs. 药物治疗三尖瓣反流的临床效果(图4)。

图4. 中国T-TEER器械进展


TMVR&TTVR&TPVR:当前中国在研的创新TMVR器械包括Mitrafix、Mithos等,TTVR器械包括LuX-Valve、Lux-Valve Plus等;TPVR器械包括Venus P等。

肥厚型梗阻性心肌病介入治疗




HONG KONG VALVES 2024

中国在肥厚型梗阻性心肌病(HOCM)治疗领域推出了两项重要微创技术:经皮心肌内室间隔射频消融术(PIMSRA)和经心尖不停跳室间隔切除术(TA-BSM)。
PIMSRA:2016年由空军军医大学西京医院刘丽文教授团队独创的一种术式,具有创伤小、精准定位、不受靶血管限制、显著减少室间隔厚度、降低传导系统损伤等并发症的技术优势,为HOCM治疗提出了一种安全有效、精确微创的创新性治疗策略。迄今为止,PIMSRA已在中国完成了超过1000例手术,研究显示30天主要不良事件发生率为10.5%(图5)。

图5. PIMSA研究进展


TA-BSM:2018年由中国华中科技大学同济医学院附属同济医院心外科魏翔教授团队开发的创新术式,TA-BSM由超声心动图实时可视化室间隔,从而避免了胸骨切开术的必要性。初步临床数据显示,手术成功率为91.3%,术后并发症发生率较低,尤其适合高风险HOCM患者(图6)。


图6. TA-BSM研究进展


左心耳封堵术





HONG KONG VALVES 2024

左心耳封堵术(LAAC)近年来成为房颤患者预防卒中的有效治疗手段,中国具有代表性的国产创新LAAC器械包括LAmbre和Leftear等。其中,LAmbre是中国首款自主研发的LAAC装置,已于2017年获得NMPA批准;另一款国产Leftear封堵装置已于2022年获得NMPA批准(图7)。

图7. 中国LAAC器械进展


总结





HONG KONG VALVES 2024

中国在结构性心脏病介入治疗领域的快速发展,已从技术追随者逐步转变为全球创新引领者之一。通过各类结构性介入器械自主研发,中国不仅提升了国内结构性心脏病的治疗水平,还为全球心血管领域提供了全新的治疗思路。展望未来,随着中国医疗技术的不断发展及与国际合作的深化,中国将在全球结构性心脏病介入治疗的创新发展中扮演更加重要的角色。
    
    

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