先声药业12年前引进的VEGF单抗再次提交IND

药物简讯 · 公众号 · 药品 · 2020-12-03 14:25

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来源于CDE截图

2020年12月3日，先声药业申报其1类生物药注射用BD0801临床试验申请，据了解这款生物药是靶向VEGF单抗。然而先声药业产品线并未公开这款生物药。这款新药从2008年开始引进开发，2011年曾经IND，此次再次申报IND可能是想与引进的PD-L1抗体进行临床联合开发，选择的时机恰好在先声港股上市之后，让人感到遐想……

其实早在2011年3月11日，专注于开发单克隆抗体疗法的生物制药公司Apexigen宣布其合作伙伴Simcere Pharmaceutical Group（NYSE：SCR）已提交了新药研究案（IND）向中国国家食品药品监督管理局（SFDA）申请评估APX003（也称为BD0801）作为一种潜在的癌症治疗方法。APX003是针对VEGF的人源化单克隆抗体，旨在治疗多种恶性肿瘤。在获得SFDA的IND申请批准后，Simcere计划启动针对癌症患者的1期安全性和耐受性研究。

来源于Apexigen官网

Simcere将根据与Apexigen的许可协议在中国开发和商业化APX003。2008年，Simcere从Epitomics手中获得了APX003的使用权。然后，2010年7月，Epitomics创建了Apexigen作为一家独立的治疗性抗体公司，并获得Apexigen独家使用其抗体技术用于抗体治疗剂开发和商业化的专有权，并将与Simcere的许可和合作协议分配给Apexigen。Apexigen和Simcere合作开展了IND启用研究，并完成了APX003的IND。