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一日 2 个！恒瑞医药 IL-17A 单抗在中国获批

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-08-27 13:41

正文

8 月 27 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 IL-17A 单抗 夫那奇珠单抗 的上市申请（ CXSS2300026 ）已获得批准，用于治疗 成人中重度斑块型银屑病 。Insight 数据库显示，这也是继智翔金泰赛立奇单抗之外（也在今日获批）， 又一款在 国内获批 的国产 IL-17A 单抗 。

截图来源： NMPA官网

夫那奇珠单抗（ SHR-1314 ）是恒瑞医药自主研发的一款人源化 IgG1 抗 IL-17A 单克隆抗体药物，它可与 IL-17A 结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。

夫那奇珠单抗治疗中重度斑块型银屑病适应症的获批是基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验（ SHR-1314-301 ）。该研究结果显示：

夫那奇珠单抗起效迅速， 第 2 周时平均 PASI 降低＞50% ， PASI 75 中位应答时间仅 4.3 周（ 注：PASI为银屑病面积和严重程度指数）。
在皮损清除方面，夫那奇珠单抗同样表现优异，第 12 周时， PASI 75 应答率达 93.6% ， PASI 90 达 76.8% ， PASI 100 达 36.6% 。第 28-52 周时， PASI 下降可维持在 97% 以上 。
在安全性方面，夫那奇珠单抗安全性、耐受性良好。

此外，恒瑞也在 2024 年 2 月递交了夫那奇珠单抗的第 2 个适应症上市申请（ CXSS2400017/8/9 ）， 用于治疗成人活动性强直性脊柱炎 。 Insight 数据库预测该申请有望于 2025 年第二季度获批。

2024 年 6 月欧洲风湿病学大会（ EULAR ）上公布的 II/III 期临床研究（ SHR-1314-302 ）数据显示：与安慰剂相比， 夫那奇珠单抗 120 mg 在第 16 周时显著改善了活动性强直性脊柱炎受试者的症状和体征 ，夫那奇珠单抗组的 ASAS20 应答率（ 65.6% vs 42.5% ）、ASAS40 应答率（ 46.3% vs 24.0% ）、ASAS5/6 应答率（ 55.4% vs 22.6% ）均优于安慰剂组。同时，安全性和耐受性良好。

IL-17A 是炎症、自身免疫性疾病领域的热门靶点，具有巨大的治疗潜力和广阔的市场前景。 以全球首款获批的 IL-17A 单抗 —— 诺华的司库奇尤单抗 是为例，目前该药已在日本、欧盟、美国、中国等全球多个国家和地区获批上市，治疗银屑病关节炎、寻常型银屑病、斑块状银屑病、强直性脊柱炎、脓疱性银屑病等多个适应症。

自获批以来，司库奇尤单抗的销售额也是一路上涨。2023 年， 该药的全球销售额已达到 49.8 亿美元 。而根据诺华 2024 H1 财报， 司库奇尤单抗上半年全球销售额达到了 28.52 亿元，同比增长 23% ，是诺华产品管线中收入第二高的当家产品。

司库奇尤单抗历年销售额

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