FDA解除HER3 ADC临床搁置

近日（8月19日） ，FDA通知正式解除了对 BioN Tech/ 宜联生物 HER3 ADC （YL202/BNT326）I期 临 床部分 试验的搁置。

2024年6月17日，FDA搁置了部分BNT326/YL202的I期临床试验，原因是担忧该药物在较高剂量下可能给受试者带来显著的风险。

YL202/BNT326是一款靶向HER3的ADC，为基于宜联生物的TMALIN®技术开发。 2023年10月，宜联生物与BioNTech达成了合作协议， BioNTech 以 7000万美获得了 YL202/BNT326 海外 独家 开 发 和商业化 权益 ， 目前正处于临床I/II期开发阶段。

根据BioNTech提交给SEC的文件披露，研究人员在临床试验中观察到BNT326/YL202的治疗相关不良事件 (TRAE) 呈剂量依赖性趋势，尤其是中性粒细胞计数减少 (TRAE) 和粘膜炎事件发生率的增加。在4.0mg/kg剂量组和5.5mg/kg剂量组中均观察到5级不良事件。

FDA恢复临床试验后， BioN Tech/ 宜联生物 将 会继续受试者招募，将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平， 并 降低试验中已招募更高剂量水平的参与者的剂量水平。

根据BioN Tech/ 宜联生物在 2024 ASCO年会上所披露的临床数据， BNT326/YL202的初步疗效 还是十分积极的， 所 有52例入组患者中的 疾病控制率 （ DC R ）达到94.2%， 客观缓解率 （ ORR ）达到42.3%。