齐碳测序仪，首个通过!

IVD资讯 · 公众号 · · 2025-02-26 08:00

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来源：齐碳科技

近日，齐碳科技自主研发的纳米孔基因测序仪QNome-3841hexDx通过国家药品监督管理局直属权威检验机构—— 中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）的全方位检验评价，成功取得首个纳米孔基因测序仪医疗器械检验报告。

纳米孔基因测序仪QNome-3841hexDx在中检院完成了符合国家标准的电气安全测试、电磁兼容性能检测（IEC & EMC）和测序性能的全面测评，并以此建立了首个纳米孔测序性能评价方法体系。 这份检验报告的获得，代表了国家级监管机构对齐碳技术实力和产品质量的权威认证，为后续临床试验的开展奠定了坚实基础。

纳米孔测序技术作为基因测序领域的新兴力量，具有长读长、实时性、便携性、操作简便等诸多优势，在病原体快速检测、感染耐药、遗传和生殖研究等多个临床领域展现出巨大的应用潜力，被视为未来基因测序发展的重要方向。然而，尽管该技术价值广受认可，但全球范围内至今还没有一款纳米孔测序仪取得医疗器械注册证，尚未展开真正意义上的临床应用，建立纳米孔测序技术评价体系和获得医疗器械准入已成为制约纳米孔测序技术临床广泛应用的关键因素。而齐碳科技这份检验报告的取得，无疑为这一困境打开了突破口。

齐碳科技此次QNome-3841hexDx成功通过国家权威机构全方位测评并获得检验报告，不仅是对齐碳科技纳米孔测序技术与产品成熟的认可，同时对整个纳米孔测序行业也具有重要意义，这是纳米孔测序仪在医疗器械取证路上的一小步，却是开拓临床应用的一大步，为纳米孔测序技术落地广阔的临床应用市场按下“加速键”。

关于齐碳科技

齐碳科技以“让生命的信息触手可及”为使命，是中国第一家、全球第二家自主研发推出商业化纳米孔基因测序平台的高科技企业，致力于引领基因测序新时代。公司成立于2016年，系国家专精特新小巨人企业。2021年12月，齐碳发布国内首款商业化纳米孔基因测序仪QNome-3841，正式打通研发成果转化的“最后一公里”，开启纳米孔基因测序国产化时代。

目前已推出QNome、QPursue两大纳米孔测序平台及多个端到端产品解决方案，广泛应用于病原体研究、遗传病检测、肿瘤检测、动物疫病防治、司法刑侦、公共卫生防疫等多元场景中，累计服务超200家机构用户。