2019版医保目录出炉，耗材重点监控目录要来了

来源：赛柏蓝器械

整理：米克

新版医保目录公布

今日（ 8 月 20 日），国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发 2019 版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单。

《药品目录》分为凡例、西药、中成药、谈判药品、中药饮片五部分。

从常规准入的品种看，调整前后药品数量变化不大，但通过动态调整、有进有出，药品结构发生了较大变化。

本次发布的常规准入部分共 2643 个药品，包括西药 1322 个、中成药 1321 个（含民族药 93 个）； 中药饮片采用准入法管理，共纳入 892 个。

从调出的品种看，共调出 150 个品种，其中约一半是被国家药监部门撤销文号的药品，其余主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。

此外，经过专家评审，确定了 128 个拟谈判药品，均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品。下一步将确认企业的谈判意向后，按相关程序组织开展谈判，将谈判成功的纳入目录。

重点监管高值耗材目录正在制定

8 月初，国新办举办政策例行吹风会，会议上，国家卫健委负责人焦雅辉透露， 高值耗材在使用环节监管上，会像辅助用药一样，将制定重点监管目录，此项工作，卫健委正在进行中。

目前，高值耗材范围是非常广的，品类不像药品，现在也没有非常系统的分类。最终确定，专项整治的治理重点是，临床应用量比较多，同时价格又非常高，占用资源比较多的品类。

耗材一致性评价机构 即将建立

不仅仅是高值耗材重点监控目录，一致性评价也将应用到耗材领域。 目前，仿制药一致性评价已成为实施药品带量采购的基石。可以想见，放到耗材领域，一致性评价的作用同样显著。

8 月 12 日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第 6395 号建议的答复》（下称 “ 《答复》 ” ）称： 下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。

一致性评价最先出现在药品领域，称为 “ 仿制药一致性评价 ” ，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

仿制药不需要重新进行 I 期、 II 期、 III 期临床试验，取而代之的是 “ 生物等效性试验 ” ，以证明其与原研药一致。

医疗器械和药品有相似之处，根据《医疗器械监督管理条例》，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，可免于进行临床试验。

耗材一致性评价对整个行业的作用不言而喻，与一致性评价紧密相连的就是带量采购。因此， 对于各耗材企业，未来要考虑的不仅仅是如何降低价格取得谈判优势，还有在谈判之前，如何让产品完成一致性评价，够到这条 “ 质量标准线 ” 。