创澜生物，呼吸道核酸11联检获批！

IVD从业者网 · 公众号 · · 2024-12-26 13:47

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2024年12月，创澜生物自主研发的” 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）” 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册批准（注册证号：国械注准20243402631）。该产品采用荧光定量PCR技术，一次性检测11种常见呼吸道感染病原体。

检测靶标包括： 甲型流感病毒、乙型流感病毒、鼻病毒、冠状病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、百日咳杆菌。

创澜生物“多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒（InnowaveDx MRPS-11）”采用经典的磁珠法提取及荧光定量PCR 技术，对上呼吸道感染常见病原体核酸进行检测，一次性可检出包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒（1/2/3/4）、呼吸道合胞病毒(A/B)、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒(OC43/NL63/229E/HKU1)、人偏肺病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体在内的11种病原体。 ‍

来源：创澜生物

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