近日，生物制药公司“海正博锐”获38亿战略投资，投资方为太盟投资集团 ；杨森前列腺癌靶向药物阿帕鲁胺中国获批上市;《美国国家科学院院刊》：研究发现乐观主义者寿命最高多出15%……关注阅读动脉新医药每周周报，了解更多精彩。
下面动脉新医药将与大家一同回顾过去一周行业资讯。
上周共计13起生物医药类投融资，国内发生了3起，国外发生了10起。其中海正博锐融资额最高，为38.28亿元，Nkarta次之，为1.14亿美元。
2019.9.2-2019.9.8，本周新药数据共7个，其中心血管3个，皮肤、抗感染、免疫和泌尿系统各1个
*JAK-STAT信号通路功能广泛，不少企业都集中扎堆在这个方向进行开发。
考虑全球已经有6个产品上市（集中在类风湿和骨髓纤维化），专利拥有者又是各药厂军阀（辉瑞、吉利德、礼来等），而且已经进化到2代产品（从pan-JAK到selective JAK），国内企业如何做出差异化，如何绕开专利，如何选择首选适应症，很快就会成为很现实的问题。
*日本住友预计将以30亿美元的预付款收购roivant旗下5家子公司的权益。
Roivant创始人Vivek是最近5年生物技术领域突然冒出的一个神奇人物，毁誉参半，过去数年募集了20+亿美元，核心工作是在各个专科领域单独成立子公司，然后license in相应产品。与福泰收购Semma这种成则上市血赚，输则下海搬砖的豪赌不同，住友这个操作更像是在不确定性中寻找稳定性，至于结果如何，let time do its job
*在肿瘤药物研发中，一向是得肺癌者得天下。
WCLC（world conference on lung cancer）已经召开，下周将推出肺癌专题，与大家一起聚焦该领域的前沿进展
Concert Pharmaceuticals 的JAK1/2抑制剂公布治疗中重度斑秃患者的2期结果
，患者症状有显著缓解
Concert Pharmaceuticals公布了其正开发的JAK1/2抑制剂CTP-543，治疗中度至重度斑秃患者的2期临床试验结果
CTP-543是Concert公司研究的用于治疗斑秃的药物，属于ruxolitinib的氘修饰形式
2期实验，安慰剂对照，2组剂量（每次8 mg或每次12 mg）
相对于安慰剂，每天服用两次，24周以后，CTP-543能使50%以上的患者的症状得到显著缓解
基因泰克宣布其抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil），在预防流感的3期临床研究中取得积极结果
罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，其抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil），在预防流感的3期临床研究中取得积极结果
Baloxavir marboxil是一款单剂量口服药物，通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶（cap-dependent endonuclease），起到抑制病毒复制的作用
BLOCKSTONE是一项随机的3期暴露后预防研究，该研究的参与者都是流感患者的家庭成员
与安慰剂组相比，与受感染的家庭成员接触后使用baloxavir marboxil进行预防性治疗，可将流感患病风险降低86%
Ardelyx宣布在研药物tenapanor，在治疗透析患者的高磷血症的关键性3期试验中，达到主要和所有次要终点
Ardelyx公司宣布，其在研药物tenapanor，在治疗透析患者的高磷血症的关键性3期试验中，达到主要和所有次要终点，与磷酸盐粘合剂联用，显著降低患者血液中的磷酸盐水平
Ardelyx公司的在研新药tenapanor是一种胃肠道中的钠离子转运蛋白NHE3的抑制剂
236例接受血液透析的CKD患者参与了这项随机双盲的3期试验，患者血磷浓度都≥5.5 mg/dL，且≤10.0 mg/dL
与磷酸盐粘合剂的单独治疗相比，tenapanor与磷酸盐粘合剂的联合治疗使血磷浓度显著降低，每星期大约有两倍多的患者达到了<5.5 mg/dL的血磷浓度治疗目标
Tenapanor的作用机理
数据来源：
Ardelyx
阿斯利康公布了3期临床试验THEMIS的详细结果，替格瑞洛（ticagrelor）可显著降低心血管事件的相对风险
阿斯利康（AstraZeneca）公布了3期临床试验THEMIS的详细结果，替格瑞洛（ticagrelor）和阿司匹林联合用药可显著降低心血管死亡、心脏病发作和中风的相对风险
替格瑞洛是一种口服的腺苷二磷酸（ADP）受体可逆性结合拮抗剂。它可以选择抑制ADP的关键性受体P2Y12，抑制血液中血小板形成，因此可以减少复发性血栓形成
THEMIS试验于2014年初启动，招募了约19,000名无既往心肌梗死或中风的冠状动脉疾病和2型糖尿病患者，是目前为止在2型糖尿病患者中开展的最大规模随机试验
与单用阿司匹林相比，替格瑞洛（ticagrelor）和阿司匹林联合用药可使心血管死亡、心脏病发作和中风的相对风险降低10%
The Medicines Company公布了RNAi疗法inclisiran的数据，与他汀类药物联用时，inclisiran将坏胆固醇降低了54％
The Medicines Company公布了RNAi疗法inclisiran的详细数据，当与他汀类药物联用时，inclisiran将坏胆固醇降低了54％，这与现有PCSK9抑制剂在几个关键性试验中取得的成果相当
Inclisiran是第一款降低LDL-C的RNAi疗法。它直接与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰作用降低mRNA的水平
3期实验，1617名受试者为来自美国以外的患有动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）患者
数据显示，当与他汀类药物联用时，inclisiran将坏胆固醇降低了54％
阿斯利康公布了SGLT2抑制剂Farxiga（达格列净）在治疗心力衰竭患者的3期临床试验中的详细结果
阿斯利康（AstraZeneca）公司在欧洲心脏病学会年会（ESC2019）上公布了该公司的SGLT2抑制剂Farxiga（dapagliflozin，达格列净）在治疗心力衰竭患者的3期临床试验中的详细结果
达格列净是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制剂。它已经获得FDA批准，与饮食和锻炼一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制
在随机双盲、多中心、国际性3期临床试验中，射血分数下降心衰患者在接受标准疗法以外，接受达格列净或者安慰剂的治疗
达格列净能够将心衰患者的心衰加重事件和心血管死亡风险降低26%（HR=0.74， 95% CI：0.65，0.85，p=0.00001），包括将心衰加重风险下降30%，将心血管死亡风险下降18%
达格列净作用机制
数据来源：
阿斯利康
美国FDA批准勃林格殷格翰开发的Ofev上市，用于延缓系统性硬化症相关的成人患者的肺功能下降
美国FDA批准勃林格殷格翰开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降
Ofev已经获得FDA批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF），这也是一种肺间质出现病变的疾病
在名为SENSCIS的随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验中，总计576名患者参加了这一试验，实验周数为52周
接受Ofev治疗的患者用力肺活量（FVC）下降速度为52.4毫升/年，安慰剂组为93.3毫升/年（p=0.04）。这意味着Ofev将患者肺功能下降幅度减少了44%
勃林格殷格翰与Lupin达成合作，开发处于临床阶段MEK抑制剂化合物
和肺癌产品管线得到加强。鲁宾的专利MEK抑制剂化合物计划与勃林格殷格翰新兴KRAS抑制剂管线进行联合临床研发，以抗击KRAS突变引发的癌症。鲁宾将获得2000万美元预付款，并有望获得总额高达7亿美元的潜在阶段性付款以及基于产品销售额的版税 ( 美通社 )
勃林格殷格翰联合Zealand Pharma推动胰高血糖素双激动剂试验
近日，勃林格殷格翰与Zealand Pharma A/S公司宣布，勃林格殷格翰计划启动GLP-1/胰高血糖素双激动剂BI 456906的二期研发，该化合物授权自Zealand。勃林格殷格翰与Zealand建立的长期合作伙伴关系将Zealand在发现创新肽类药物方面的专长与勃林格殷格翰在研发全新心脏代谢疾病药物方面的专业技能进行了完美的结合。( 美通社 )
甲贝生物和鲁南制药达成过亿元战略合作
近日，甲贝生物和鲁南制药达成战略合作。根据协议条款，甲贝生物将针对某实体瘤的某创新抗体管线授权转让给鲁南制药，并协助其开发该创新抗体药。鲁南制药将向甲贝生物支付数百万元首付款，里程碑付款，以及产品上市后2%的销售提成，协议总金额过亿元，鲁南制药将获得该药物在国内全部商业化权限，双方共享国际权益，寻找国际合作伙伴。
Theragnostics与AstraZeneca达成合作，开发PARP抑制剂放射性疗法
9月6日，Theragnostics公司宣布与阿斯利康公司就知识产权达成许可协议。Theragnostics公司可以在诊断领域开发特定放射性核素（radionuclide）标记的PARP抑制剂，并获得选择权，获取在治疗领域开发特定放射性核素标记的PARP抑制剂的权益。PARP抑制剂是重要的抗癌疗法，它通过抑制PARP活性，降低肿瘤细胞的DNA修复功能，增强其对DNA损伤因子的敏感性，从而提高放疗和化疗疗效。( 新浪医药 )
诺华与IFM再次达成合作，致力开发新型免疫疗法
9月6日，生物医药公司IFM Therapeutics宣布，其子公司IFM Due已与诺华公司达成研发协议。双方将协同开发抑制cGAS/STING信号通路的一系列创新免疫疗法，治疗多种严重炎症和自身免疫疾病。此前，IFM Therapeutics公司曾与诺华达成研发合作，开发基于NLRP3靶点的抗炎症疗法。( 新浪医药 )
Schrödinger与阿斯利康、武田达成合作，致力加速药物开发
9月5日，Schrödinger公司宣布该公司就其计算平台与阿斯利康达成一项合作协议。而今日，该公司与武田达成一项多年多靶标的拓展合作协议，并在与武田的前期合作中达到第一个临床前里程碑。Schrödinger计算平台综合基于物理学的高度预测方法和新一代机器学习技术，辅助医药公司进行加速的药物设计和药物创新。( 新浪医药 )
Maruho与X-Chem达成合作，致力新药研发
9月4日，X-Chem宣布与Maruho合作开发用于治疗人类疾病的新型和具有挑战性
的靶标的先导化合物。
根据协议条款，X-Chem将利用其DEX筛选平台，该平台利用先进的DEX库设计和专有信息工具，为Maruho确定的人类疾病相关目标寻找新型药物样导线。
X-Chem的DEX文库可以快速有效地筛选大量类似药物的化学空间，这一合作将有助于支持Maruho在全球的持续增长。
Maruho将负责与授权候选药物进行临床试验，并拥有将合作产生的任何产品商业化的全球独家权利。
( businesswire )
赛诺菲与施维雅在抑郁症领域就维度新®达成独家战略合作协议
9月3日，赛诺菲中国与施维雅中国就施维雅研发的抗抑郁药物维度新®（阿戈美拉汀片）达成独家战略合作协议。根据计划，赛诺菲中国将全面负责这款独特的同时拥有褪黑素MT1和MT2受体激动和5-HT2C受体拮抗双重作用机制的成人抑郁症治疗药物上市后的营销和医学信息推广工作。( 医谷 )
Polpharma与Sandoz AG就那他珠单抗生物仿制药达成全球商业化协议
9月3日，Polpharma Biologics宣布与Sandoz AG就那他珠单抗生物仿制药达成全球商业化协议。该药目前正处于三期临床开发阶段，用于治疗复发缓解型多发性硬化症。根据该协议，Polpharma Biologics将负责开发、制造和供应合作的生物仿制药。( 美通社 )
Velabs与alytas达成战略合作，开发新型抗肥胖免疫疗法
9月3日，Velabs Therapeutics GmbH宣布已与alytas therapeutics GmbH达成合作协议，共同开发一种作为新型抗肥胖免疫疗法的调节与功能性抗体。该合作将利用Velabs专有的基于微流体的技术进行快速功能性抗体筛选。Velabs将有权从合作产生的产品中获得销售额分成。( businesswire )
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致力于开发靶向先天免疫系统的创新疗法的生物医药公司
IFM Therapeutics
宣布，其子公司IFM Due已与诺华（Novartis）公司达成研发协议。双方将协同开发抑制cGAS/STING信号通路的一系列创新免疫疗法，治疗多种严重炎症和自身免疫疾病。
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勃林格殷格翰
（Boehringer Ingelheim）宣布与
Lupin Pharmaceuticals
公司达成一项研发协议。本协议旨在将勃林格殷格翰的在研KRAS抑制剂与Lupin的新型MEK抑制剂（LNP3794）构成组合疗法，专注于治疗携带致癌KRAS基因突变的胃肠道、肺癌等癌症类型。
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Vertex Pharmaceuticals
宣布已达成一项确定性协议，将以9.5亿美元现金收购生物技术公司Semma Therapeutics，该公司正在开发全球领先的干细胞衍生的人类胰岛作为 1 型糖尿病的潜在治愈性疗法。
杨森前列腺癌靶向药物阿帕鲁胺中国获批上市
9月6日，国家药品监督管理局更新了西安杨森前列腺癌靶向药物阿帕鲁胺（Apalutamide，Erleada®）的办理状态，变为“审批完毕－待制证”。阿帕鲁胺是第二代因非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，由美国加利福尼亚大学首先研制，2009年授权美国Aragon公司独家开发，2013年8月强生收购了Aragon，由其子公司杨森制药负责研制、新药上市报批、生产及销售。( 新浪医药 )
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗新组合方案获欧盟批准
近日，瑞士制药巨头罗氏宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）一线治疗EGFR和ALK基因无任何异常突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）成人患者。( 生物谷 )
