【FDA警告信】佛山福莱茵（ 320-17-43）

近期，FDA发布了 Warning Letter 320-17-43，美国FDA于2017年2月20-23日检查了你们位于佛山禅城丰田工业区祖庙一路的佛山福莱茵药品有限公司，发现其存在大量违规行为而被严重警告。

早在2017年5月，该公司已经接到FDA进口禁令。详见：FDA进口禁令：佛山福莱茵

主要缺陷：

1.  未能建立充分的质量控制部门以及适用于质量控制部门行使其批准和拒绝所有成分、药品容器、密封部件、中间物料、包装材料、标签和药物成品的责任和权力的规程。

贵司没有一个充分的质量控制部门。

你们未能建立各个职能的书面规程。例如，对质量控制部门、投诉、偏差、调查和各种其他基本药品生产操作并没有规程。

而且，你们的质量部门没有文件证实批生产及其质量的可接受性。例如，你们没有关于如下方面的记录：

·         变更控制

·         年度产品回顾

·         批记录审核以确保任何错误均得到充分的调查，并且

·         药物成品的批准或拒绝

另外，在过去的3年里，你们的质量部门由来自生产部门的XX雇员组成，其职责还包括了生产过程中在批记录中记录信息。

2.   在放行之前，贵司未能对药品进行适当的实验室检验其符合最终标准，包括每个活性成的鉴定和含量，也未能对要求没有致病微生物的每批药品的进行适当的实验室检验。

 你们放行了成品而没有充分的可接受性检验。例如，你们没有检验你们的XX和XX以确定是否符合标签所述鉴定和含量。另外，你们没有充分检验关键微生物属性（例如，不含致病菌、总微生物限度）

3.  对每批要求无菌和/或无热原的药品，贵司没有适当的实验室检验其符合药品最终标准。

你们销售一种XX产品，标明无菌。该标签所该产品用起来“XX”。然而，你们未能进行无菌检验，你们有必要在批放行对其进行无菌检验。

4.   对于生产和工艺控制，贵司未能建立书面规程用以确保所生产的药品拥有其应有鉴定、含量、质量和纯度。

贵司缺乏一个持续的程序监测工艺控制以确保稳定的生产操作和一直的产品质量，FDA关于工艺验证的要素参见FDA的指南文件《工艺验证：一般原则与规范》http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM070336.pdf。

回复此函，详细描述你们确保持续受控状态的验证计划。包括对每一个药品实施工艺性能确认的时间表，以及描述你们持续监测批间变化的方法。

5.   贵司未能准备所生产的每一批药品的包含关于生产和控制完整信息的批生产和控制记录，并最少保持到有效期后一年。

检查期间，我们的检查员想要审阅批记录，你们的员工只能提供最近的一批XX产品的批记录。当我们的检查员要求看你们其他的批记录时，你们的员工说他们没有其他的批记录。贵司的高层说批记录在生产后只保留大约6个月。你们必须保存关于药品批生产相关的记录至少到有效期后一年。

你们的批记录也缺乏用以确定产品是否得到适当生产的充分的信息。例如，你们的批记录缺乏：

·         生产工艺所用原料的批号；以及

·         用于XX活性成分的设备和方法的信息

6.   贵司未能确保每一个从事于生产、加工、包装、或保存药品的人员均得到教育、培训和训练，或它们的组合，使其能够执行其指定职能。

贵司未能提供任何CGMP相关的培训记录。贵司的高层更说了从来没有给员工提供任何CGMP相关的培训。

原文如下：

翻译转自：GMP办公室           文章来源：GMP行业新闻

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