项美香：磁共振兼容心脏植入式电子器械现状

流行病学资料显示，年龄大于65岁的患者因卒中、前列腺癌、骨关节炎、结直肠癌等原因而行MRI检查的需求成倍增加，而MRI检查的高需求年龄段恰巧也是CIED植入的高年龄段（55～80岁）。Kalin等的研究报道，50％～75％的患者在植入CIED后可能需要进行MRI检查，我国刘兴鹏等开展的调查研究发现，7个省市8家心律失常中心共计950例患者中，321名患者具有MRI检查的真实需求，约占总研究人数的1/3。因顾虑磁共振对起搏器的影响，该研究中91％的患者进行了CT检查，1％的患者进行超声检查，11％的患者直接放弃检查。因此，MRI兼容CIED是临床需求所趋。

MRI检查长期以来被认为是植入CIED患者的禁忌，主要是因为MRI检查时会产生高强度的静磁场，低频率、低振幅的梯度磁场，以及高能量的射频磁场。静磁场可能会造成CIED震动或移位，导致元器件受损或故障；射频磁场会导致导线头端温度升高，致使局部组织温度升高，心肌受损、阈值升高，而射频磁场与梯度磁场共同作用会出现异常电刺激，从而造成心律失常的可能。经过材料科学家、临床医学工程师和医师的共同努力，人们改进了起搏系统的材料，并且为起搏器的电极和脉冲发生器分别设计了特殊的抗磁装置，使得整套起搏系统可以在特定场强（通常为1.5 T）的磁共振中正常工作，一些起搏器公司还设计了专用于磁共振检查的快捷程控按钮或遥控器，以满足快速进行磁共振检查的临床需求。

随着人口老龄化和磁共振检查技术的革新，兼容MRI的CIED需求日益彰显。2013欧洲心脏学会（ESC）心脏起搏器和心脏再同步治疗指南将植入MRI兼容的CIED为Ⅱa类推荐。尽管有研究尝试在非磁共振兼容CIED患者进行MRI检查，但时至今日包括美国FDA及诸多起搏器公司仍然不推荐植入非磁共振兼容CIED的患者进行MRI检查。

MRI兼容CIED必须满足安全性和有效性两方面的要求。安全性是指植入CIED的患者行MRI时，尽可能降低风险事件；有效性则是要求在保证安全的前提下减少伪影，使得诊断信息不受影响。目前的起搏器厂家基本都推出了经认证的MRI兼容CIED，代表了CIED领域的发展方向。自2008年第一台兼容MRI的心脏起搏器面世后，各起搏器公司都相继推出了MRI兼容的CIED：一方面通过优化内部电路设计、最小化铁磁元件来改进起搏器的抗磁性；另一方面通过最小化铁磁材料、控制电极加热来改进电极。在磁共振检查时人体单位体重在单位时间内所吸收的射频能量，称为特定吸收值（specific absorption rate，SAR），FDA明确规定安全上限，全身MRI扫描15分钟内SAR值平均不超过4 W/kg，头颅MRI扫描每10分钟内SAR值平均不超过3 W/kg，四肢扫描每5分钟内任何肢体组织SAR值不超过8 W/kg。由于一些因素的限制，目前我国市场的MRI兼容的CIED仅可用于1.5 T MRI设备，并且在扫描部位的限制性上存在着差异（见表1）。

表1. 目前国内市场上MRI 兼容的CIED

其中Biotronik公司的ProMRI Evia系列和ProMRI Lumax 7系列／Iforia 7系列在扫描部位上存在胸腹部扫描的限制，但在欧洲已通过了全身磁共振兼容的认证。研究发现MRI检查中有40％的部位来源于胸腹部，因此，全身磁共振兼容是临床所需。

MRI兼容的电极有专门设计的MRI电极和重新认证的MRI兼容电极两种，重新认证的MRI电极即将原有的主动/被动电极进行MRI兼容的认证，包括Medtronic的CapSure Sense™、St. Jude Medical的Tendril™ STS optim和Biotronik的Solia™电极；专门设计的MRI电极增加了过滤装置，目前有Medtronic的CapSure Fix MRI和St. Jude Medical的Tendril MRI。

Medtronic、Biotronik、St. Jude Medical和Boston Scientific四家主流起搏器公司的MRI兼容CIED均有相应的临床研究来证实产品的安全性，EnRhythm、MRI™ SureScan™、Advisa MRI™、System Clinical Investigation、Evera MRI Clinical Study、5076 Lead MRI Study证实了Revo/EnRhythm、Advisa、Evera、Advisa MRI 5076在1.5 T的MRI环境下进行MRI扫描的安全性，且无胸腹部扫描的限制，同时，3 T MRI Scan计划入组2382名患者来研究Advisa产品在3.0 T磁共振环境下的安全性。

Affirm、Proven Master研究证实了Biotronik公司的Evia、Evia/Entovis、Entovis、Iforia DR-T、Iforia VR-T DX、Ilesto/Iforia/Entovis/Evia在1.5 T的环境下行MRI扫描的安全性，目前针对Biotronik公司的ICD/CRT-D进行的ProMRI ICD/CRT-D Post Approval Study、ProMRI 3T ENHANCED Master Study分别在1.5 T和3.0 T的磁场环境下观察MRI扫描后对VF诊断识别的影响并观察MRI扫描后阈值/感知的变化，预计在2021年和2018年结束入组。

Accent MRI Investigational Device Exemption Study 证实了St. Jude Medical 公司的 Accent MRI在1.5 T的磁场环境下行MRI扫描是安全的，目前正在进行的ASSURE MRI Study观察Accent，Assurity，Endurity，Ellipse Assura，Quadra Assura在1.5 T的磁场环境下MRI扫描的安全性；Evaluation of the Diagnostic Utility of MRIScans观察Accent、Assurity、Endurity、Ellipse Assura、Quadra Assura MRI在1.5 T的磁场环境，胸腹部区域排除的情况下MRI扫描的比例和MRI影像质量是否有诊断意义，MR Conditional ICD System观察Accent，Assurity，Endurity，Ellipse Assura，Quadra Assura在1.5 T和3.0 T下观察器械相关的严重不良事件（SAE）和胸部MRI安全性和有效性。

INGEVITY™ Observational Trial是为观察ImageReady pacemaker system/INGEVITY lead与系统相关的并发症发生人数、MRI检查人数和扫描部位以及收集医师对电极的反馈，临床研究已经于2016年结束，结果尚未发表。正在招募入组的ENABLE MRI为观察ORIGEN™/INOGEN™/DYNAGEN™/AUTOGEN™在1.5 T的磁场环境与系统相关的并发症发生率和左室/右室阈值增高和感知降低情况，预计2017年结束。

ProMRI研究为一项前瞻性、多中心、单组，观察性研究，为评估Biotronik公司MRI兼容CIED系统的安全性，预计在2015年～2020年从50～70家中心入组2500例患者，其中2000例为起搏器／CRT-P，500例为ICD/CRT-D。截止2017年05月18日，5家牵头单位共38家中心入选1225例,，其中起搏器1170例，CRT-P 17例，ICD 33例，CRT-D 5例。共20位患者在术后做过MRI检查，检查中未发生异常，部位最多为头部。其中男性11例，女性9例。平均年龄68.9±12.9岁，MRI检查距植入最短4天，最长426天。

我院自2011年8月18日植入华东地区首例磁共振兼容起搏器以来，截止到2016年12月共植入545例MRI兼容CIED，其中双腔起搏器486例、单腔起搏器37例、ICD 17例、CRT-P 2例、CRT-D 2例；男性307例，女性238例，50％为SSS患者、43％为AVB患者、2％为AT/AF患者、3％为VT/VF患者、1％为CHF患者。术后磁共振检查24人次，分别为13例头颅，3例四肢，3例脊椎，3例肝胆胰，2例其他部位的MRI扫描，发现MRI检查后即刻、检查后1个月与检查前比较，起搏参数均无显著差异，证实了MRI兼容CIED系统的安全性。本中心植入MRI兼容CIED患者中头颅MRI的需求仍然是最高的，其次则是骨关节系统，这与植入MRI兼容CIED的患者整体年龄较大（主体年龄为60～89岁）有关。同时，我国是肝胆系统疾病的大国，磁共振胆胰管造影（MRCP）在很多时候可为消化内科和普外科医师提供准确诊断的依据。与国外报道不同的是，本中心数据显示，将磁共振用于肿瘤诊断和治疗的比例不高，可能与我国肿瘤发病的流行病学特点与西方人群不同有关。

本中心的资料显示，近年来MRI兼容CIED的植入量十分迅速。2016年本中心磁共振兼容CIED已占总数的一半左右，新植入的比例更高。这得益于社会经济水平的进步，医疗保健政策的支持和医患意识的提高。2015年中国磁共振兼容起搏器的植入量约占总量4％，2016年约占总量的10％，我国整体植入比例仍低，费用较同类产品更为昂贵是主要原因之一，期待国产MRI兼容CIED的研发和临床应用，使广大患者获益。