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8.22抗体系列直播 | 抗体药物工艺开发、验证与ADC药物的CQA确定

CPHI制药在线 · 公众号 · · 2024-08-18 10:30

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随着抗体药物的应用越来越广泛，并且在市场份额的占比越来越高，作为新一代抗体药物--双抗/三抗产品，被越来越多的公司所关注并开始布局此类产品的开发。而双抗/三抗产品开发的难度明显高于传统的单抗。 ADC药物更是目前最火爆的研发赛道之一。ADC药物研发面临分子结构复杂、治疗窗口期、不可避免的毒副作用以及耐药性等多方面的挑战。各大药企纷纷从ADC的各个组成部分切入，以求实现临床用药的有效性和安全性。

7月-9月，智药研习社特别推出抗体及ADC产品系列直播讲座，分别邀请到了在抗体产品的CMC、上游&下游工艺开发、生物制剂工艺开发与技术转移及ADC等领域的资深专家，用5场直播讲座为大家细说从头。

8月22日，将由CMC专家谢岳峻与资深ADC药物研发专家李新芳老师，为大家带来《抗体系列直播之三：抗体药物工艺开发、验证与转移》及《抗体系列直播之四：ADC药物从IND、工艺验证到商业化阶段的CQA确定》，在线与大家探讨ADC药物工艺开发、技术转移及质量风险管理策略，欢迎您踊跃报名参与！

抗体系列直播之三、之四

直播安排

8月22日 19:00-20:00

抗体药物工艺开发、转移与验证

嘉宾：谢岳峻 CMC专家顾问

8月22日 20:00-21:00

ADC药物从IND、工艺验证到商业化阶段的CQA确定

嘉宾：李新芳迈百瑞 CEO

形式： 线上直播

听会人群 ：

1、药企总监及以上高层管理人员。

2、处于临床前阶段的创新药立项、开发人员。

3、 ADC药物工艺研发、生产开发、质量、注册负责人。

4、其他从事科研技术、项目管理、市场拓展、投融资等相关人员。

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直播内容大纲

抗体系列直播之三

一、抗体药物工艺开发策略

1. 工艺开发策略

2. 上游工艺开发策略

3. 下游工艺开发策略

4. 工艺开发报告

二、抗体药物转移与验证

1. 工艺转移发生时间与规划

2. 关键工艺参数选择

3. 工艺验证规划

4. 风险评估与QbD，产品生命周期

抗体系列直播之四

1、CQA

2、质量标准

3、COA与质量标准的关系

4、风险评估工艺标准研究

嘉宾简介

谢岳峻

CMC专家顾问

谢老师拥有超过十年以上的学术研究经验，进入产业界后在生物医药，细胞治疗，与检测试剂领域工作20年+时间。其中包含有超过十年以上生物药早研与完整的CMC全流程经历。负责过的项目包含单/双/三抗与ADC，细胞储存/治疗产品及IVD产品等，完成共计超过30个的单/双抗，ADC项目的工艺开发，临床样本生产工作，与商业化生产。并成功通过美国、欧盟与中国IND/BLA申报。

带领多个公司通过中国台湾，美国及日本的cGMP, ISO13485, 与ISO17025 (GLP测试实验室)等标准认证，亦担任过中国台湾台北医院伦理审查委员会委员(IRB) 。有数次协助公司建立工艺开发团队，以及GMP生产园区与厂房规划与设计。同时有丰富的与CRO、CMO、CDMO公司合作完成生产工艺开发和技术转移的成功案例。

李新芳博士

迈百瑞 CEO

迈百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先从事ADC新药研发的Immunogen INC工作十余年，主要负责CMC工艺开发及新药“成药性”评估，具有丰富的CMC和CMO管理经验，并参与了数个单抗和ADC的工艺表征及商业化的生产验证。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除验证分组成员，参与发表数篇病毒去除验证论文，是抗体下游工艺病毒去除研究方面的专家。

报名方式

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