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无菌检测解决方案为人民服务

蒲公英制药论坛 · 公众号 · 药品 · 2017-05-09 14:30

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请到「今天看啥」查看全文

《人民的名义》播出至今已圈粉无数。无论是剧本的直面腐败丑恶，还是老戏骨的走心演技，抑或是剧情强烈的时代感，都在引发着观众的深度思考和热烈讨论。小编也被达康书记深深地折服......

书记，我想和您说，我也要为人民做贡献！尤其是奋斗在无菌检测行业的同志们，小编要给你们带来史上最棒的最低风险无菌检测解决方案和最佳福利！让大家好好过五一，当然《人民的民义》大结局也是不能错过滴。

公

告

关于最低风险的无菌检测解决方案

根据国际法规(USP, EP 2.6.1, JP, WHO QAS/11.413, cGMP, CHP2015等)的规定，无菌检测不仅适用于注射药物，也适用于检测药典中规定的无菌的医药产品，包括原辅料、眼药水、无菌器械等。常见的无菌产品剂型为：液体或粉末、药膏或油状，固体形态，悬浮液和乳液等，这些产品在最终放行前都必须要测试微生物污染状况。随着2015版中国药典的实施以及病原微生物对人类健康的潜在影响，让人们更加了解到“无菌检查”的重要性。

无菌检验原理是基于“薄膜过滤”的方法，它可以把微生物从各种样品中富集，同时经过冲洗去除、中和抑制物质，灌入TSB、FTM培养基，经过14天的培养，观察样本在不同培养基内浊度：浑浊意味着通过无菌检查！

不过，即便供试品符合无菌检查法的规定,也仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染，并不代表整批产品全部无菌。因为无菌检查本身也有一定的局限性，比如微生物的污染不均匀分布，检验方法的有效性以及实验用品的局限性等。

按照最新的微生物检测理念，为了让无菌检查能够最大限度的反应整批产品的质量情况，避免出现假阴性或者假阳性的情况，您需要关注实验流程中的每一个细节，包括操作风险，取样数量风险，A级环境维持和监测风险，SOP方法验证，培养基的适用性检查，仪器设备的自身风险，实验用耗材的风险控制，结果判定的风险等。

细节决定成败，在完善细节的同时，您是否也曾经有过如下的困惑？

哪些因素可能导致假阳性或者假阴性？

怎样证明实验操作区域无菌？A级区浮游菌如何监测风险最低？

选择无菌滤筒应该关注哪些方面？如何验收？怎样保证滤筒使用前后的滤膜完整性？

无菌检测设备的使用风险？

阳性对照的目的是什么？应该怎样做风险最低？

下面就让我们一一击破这些困惑！

导致假阳性或者假阴性影响因素：

假阳性

实验结果呈阳性，但污染并不是来源于产品本身，而是来源于检验环境污染未检出、人员操作、实验用品、滤筒污染、培养基污染等方面。企业需要花费大量的人力、物力和时间去进行调查。

假阴性

实验结果呈阴性，但产品本身存在微生物污染，这种风险可能会导致产品召回、医疗赔偿、品牌贬值等严重后果。

这些假阳性/假阴性产生的结果真是好严重啊！！！尤其是假阴性！

假阴性的来源主要因素有：

● 培养基不合格

● 方法有效性问题，未完全去除抑制

● 无菌检测设备的物理杀伤，如设备剪切力，发热影响

● VHP灭菌后，无菌滤筒中有消毒剂残留

● 无菌滤筒本身含有少量化学抑制剂

● 无菌滤筒的换气滤器破损或者产生大量气泡

无菌检测环境监控：

按照最新的法规要求，无菌检测需要在具有洁净室等级A级的隔离室中进行或者B+A级洁净环境中进行，在这样的环境下，需要对包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数进行监测以保证环境的合格，其中浮游菌的监测要求为A级

在GMP指南内介绍了过滤法、撞击法（多孔筛网、狭缝式）等可用于浮游菌监测。而撞击法是目前最常用的方法，但是方法本身具有一定的局限性。

比如设备的采样头因为是孔式结构，不可能做到100%的物理截留，浮游菌的真实值往往需要通过对检测值进行数据校正，这会每次结果带来20-30%的假阴性风险。

另外采样头需要消毒，消毒的效果和消毒剂残留很难评估，也可能会带来假阳性、假阴性的风险

因为采样时使用配置好的平板培养基，在A级区使用时需要多层无菌包装，长时间采样培养基会丢失水分，如需连续采样，需要不停地在A级区更换培养基，这个操作本身也会对环境产生不利影响。

专家的这些建议很重要，如果您还想要了解

A级区浮游菌如何监测风险最低？

如何避免假阴性结果？

无菌检测设备的风险控制？

无菌检测耗材的风险控制及验收？

等内容， 请点击“阅读原文”下载技术干货

为人民服务

为了使大家更好地降低无菌检测风险，为了更好地为人民服务，小编今天要向大家隆重地推荐最低风险的解决方案！服务我们滴同志们！

A级区域浮游菌监测

台式浮游菌采样仪

专为A级区、隔离器采样设计，通过软管或不锈钢管路连接关键区域，采样头在关键区域内，整个采样系统耐受VHP灭菌，可以设定等流速采样，延迟启动采样，连接打印机记录监测数据，最大限度帮助您降低人员和设备影响，带给你最准确的检测数据并提供溯源。

GMF凝胶滤膜

三层无菌包装，即取即用，采用深层过滤原理，采样时为滤膜特性，经过验证，细菌截留率99.9995%，T3噬菌体病毒截留率99.94%，培养时滤膜融化到培养基中消失，完美转移微生物，能够有效预防假阴性风险。

如果您需要对比实验，还可以申请免费试用哦

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无菌设备与耗材

赛多利斯能够提供设备和耗材产品合格证、COA证书、验证报告以及设备的3Q认证，生产工厂符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP标准，产品的设计及生产完全符合 CHP/EP/USP 相关要求。

无菌检测设备

采用模块化设计，易清洁，表面无塑料死角，无风扇，不产热，能够红外扫描存储原始数据和SOP 程序，最大限度降低设备对实验结果的影响。

无菌滤筒

赛多利斯无菌滤筒采用最严格的测试方式，独特的采样设计、预防泡沫设计，有效预防假阴性的结果，每个批号的无菌耗材均可提供COA证书和验证报告。

滤膜

不同材质的滤膜分别适用于普通样品和需要低吸附特性的蛋白、抗生素样品。

无菌取样隔膜

独有的无菌取样隔膜，可以用于向滤筒内无菌添加物质或者培养过程中的无菌取样。

很好，这解决方案解决了一大批群众的需求啊！要给群众多谋福利啊！

给大家带来福利，可是小编的一贯使命哦～

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