专栏名称: 蒲公英Ouryao
蒲公英论坛(ouryao.com)官方微信。制药人士的工作、生活交流第一微社区,制药行业最专业、最活跃的自媒体。
目录
相关文章推荐
51好读  ›  专栏  ›  蒲公英Ouryao

缺陷项目在网上公布 不仅是对企业的监督也是对检查员的监督

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-05-15 00:36

正文

作者:刘贺煜 来源:蒲公英资讯网

uiofer 在蒲公英论坛的帖子提到,现在从04.28开始,不仅仅是飞检不合格的企业缺陷会公布,飞检检查发现有一般缺陷的企业的现场检查报告也会公布了。而且,报告上,飞检原因写的一清二楚,“抽样检验,投诉举报,有因检查,合规检查”。


中国制药行业想要发展,不仅是制药行业需要进步,而且需要药监部门和制药行业共同成长。


在GMP检查中,不仅仅是被检单位很紧张,检查员也很紧张。如果企业有问题,检查员没有提出,要是出了事他也有责任;如果企业没有问题,检查员却认为其有问题,让其整改,最后对的改成错的,检查员也要负责任。由于众所周知的原因,一些问题不方便多说,但这些问题不会真出问题么。一分权力,十分责任。有时候业内人士只看到了检查员的风光,却忽视了他们的辛酸。检查员为了提高检查水平也在不断的学习,参加培训并进行考核。


很多案例表明,不同的检查员在检查中会提出不同的要求,甚至这些要求是相反的。


有时这种不同是知识的更新,这是时代发展必然的趋势。比如,以前对内控标准的解释是因为实验有误差,所以要在国家标准上富裕出来误差的量。这个解释虽然很有道理,但误差是多少,不可能得知,无法按照这种解释设定内控标准。现在,对内控标准的解释是,因为药物会降解,在有效期内药物的指标会不断的下降,所以要提前富裕出下降的量。这个解释,就具有很不错的操作性。







请到「今天看啥」查看全文