盘中突发！医药爆款单品获批上市

招财部落 · 公众号 · · 2024-03-11 16:07

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今天中午，国家药监局官网显示，兴齐眼药申报的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）正式获批上市。这是国内第一款获批上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。

消息一出，兴齐眼药股价瞬间拉涨，收盘涨12.88%至186.80元/股，市值232.73亿元，创了历史新高。

2016年，兴齐与新加坡国立眼科中心（SNEC）授权处方和5年临床试验数据基础上开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入406例6-12岁儿童受试者，经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察。

2022年12月15日拿到了总结性报告，结果显示相比安慰剂组，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异。同时安全性良好，患者使用依从性好。

2023年4月24日，兴齐眼药向国家药品监督管理局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。

2023年5月17日，兴齐眼药的0.01%低浓度阿托品滴眼液被纳入优先评审（绿色通道），纳入理由是被认为具有明显的临床优势。按优先评审规则，130个工作日以内要给出审批结果。而且进入优先审评不是流程的事情，这跟突破性疗法一样，不仅临床急需，而且安全性和有效性数据要好。

在国内市场，此前一直未有真正获批的低浓度阿托品滴眼液上市销售，兴齐的临床进展属于第一梯队。欧康维视、恒瑞、兆科眼科以及日本的Santen制药也在临床注册阶段但要比兴齐晚一些。

兴齐眼药的低浓度阿托品早年获批了院内制剂，通过旗下兴齐眼科医院的院内制剂形式进行销售，售价298 元/盒，每晚睡前一滴，可以使用 30 天。此前，兴齐眼药可以通过“院内制剂+互联网”的形式将阿托品铺开销售，但2022年7月份药监局联合卫健委发文强监管，叫停了近视神药低浓度阿托品滴眼液院内制剂暂停网上销售。

兴齐眼药此前的营收中，大概有3亿来自于低浓度阿托品院内制剂的贡献。叫停网上销售无异于把兴齐眼药关在牢笼里了，股价跳水腰斩。

2022年10月底，河北省发公告将角膜塑形镜（OK镜）纳入集采，兴齐眼药开启大反弹模式。原因是同样治疗近视，OK镜降价后，低浓度阿托品作为联合使用的将能够更好地渗透和覆盖市场。

我国是近视患者的大国，儿童青少年近视率高达52.7%，患病人数超1亿，这是个恐怖的数据。根据权威机构的测算，保守渗透率下国内低浓度阿托品市场规模将超100亿元，海外仅一款同类产品去年在澳大利亚获批，市场潜力同样巨大。

如今，随着兴齐眼药的低浓度阿托品获批，销售渠道不再受限于此前院内制剂的模式，网上药店、互联网医院、线上门诊、线下医院渠道等种方式迅速销售全国。

兴齐眼药的现金奶牛又回来了。

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