兴证医药团队（徐佳熹/孙媛媛/赵垒/杜向阳/霍燃/张佳博/黄翰漾）
国内医药行业正处变革转型的新时期，新药、新技术实现从0到1的突破很大程度向国外前沿领域看齐，因此海外生物医药的新动态对于国内相关领域的发展方向具有良好的示范和引导作用。为此，兴证证券医药团队专门推出最新力作——立足新技术、新视野的海外一周精华资讯汇总，欢迎各位投资者鉴阅！
海外重磅新闻
板蓝根在英国获批 中药国际化再下一城
香雪制药8月16日发布公告，宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心（简称“香雪剑桥”）提交的板蓝根颗粒（4g/袋）用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的正式审评批准（销售许可证号：THR 44590/0001）。香雪剑桥获得MHRA批准上市的板蓝根产品名称是Phynova Cold and Flu Relief Powder for Oral Solution（凡诺华缓解感冒和流感颗粒剂）。该板蓝根产品是首个在英国以治疗感冒为主要适应症进行注册并获得MHRA批准上市的中成药产品，是中药国际化的又一个里程碑事件。
赛诺菲在美提交来得时专利侵权诉讼矛头直指默沙东
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日表示，已向美国新泽西地区法院提交了一份专利侵权诉讼，指控默沙东（Merck & Co）侵权了其胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素）的2项专利。这一诉讼是由今年6月来自默沙东的一纸通知引发，默沙东声称已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了甘精胰岛素小瓶装产品的新药申请（NDA）。默沙东同时表示，其NDA中包括了一份第四类申明（paragraph IV certification），而该申明挑战了FDA橘皮书中赛诺菲Lantus和Lantus SoloStar产品的全部专利。
重磅！药明生物和誉衡药业将PD-1抗体国际权益授权给Arcus Biosciences
药明生物(2269.HK)与其中国合作伙伴誉衡药业(002437.CN)今日宣布，将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司ArcusBiosciences。誉衡药业委托药明生物使用从美国Ligand Pharmaceuticals公司引进的全球领先的转基因大鼠平台OmniRat?开发了PD-1全人创新抗体药物GLS-010，目前该药正在中国开展肿瘤治疗的I期临床试验。通过此次合作，Arcus将获得GLS-010在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益。
发改委公布短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)
近日，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规，起草了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，今天向社会公布征求意见稿。下一步，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局还将持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况，根据执法实践适时更新实施《指南》，未来将进一步规范短缺药品和原料药市场行为，维护市场价格秩序，建立药品购销的公平市场环境，将进一步恢复该领域的竞争秩序，维护消费者合法权益。
印度Biocon赫赛汀单抗遭欧盟重查
印度最大的生物制药公司Biocon宣布，受到来自欧盟医药管理局EMA的通知，生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。为此，Biocon无奈表示，撤回向欧盟EMA提交的曲妥珠（Trastuzumab）单抗的上市申请。同时撤回的还有培非司亭（Pegfilgrastim）。虽然欧盟EMA此前接受了Biocon的曲妥珠单抗的生物类似药申请，但是，上月的一个工厂核查中，法国的监管者发现，Biocon在本卡鲁鲁Bengalulu的工厂存在35处不合GMP规定的地方。法国因此建议，不批准Biocon的上市申请。这个受挫导致Biocon股票跳水5%。
医药代表将被“三规”
药代被“三规”——只能在规定时间、规定地点、接触规定人员，不允许在医院自由活动！本月17日，上海卫计委官网发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》（下称意见）。这份文件由上海卫计委、发改委、食药监局、人社局、财政局、医保办联合制定。《意见》表示：对药代实行记备案管理，并按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。加强内部巡查制度，加强技防监控，在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离。
FDA制定新的雇佣法案：外籍科学家将受到应聘限制
最近，在一项已经发送到FDA某些雇员手里的简短的材料显示，FDA已经对招聘经理进行了招聘的指导（fellowship及合同工）的雇佣情况为：将不会把工作邀约发给在过去5年时间中在美国的生活时间少于3年的应聘者。在这个所发布的文件中，FDA将新近的雇佣法案归结为对于背景调查相关的改变，在美国，任何一位政府雇员都需要得到一个属于自己的身份证。其他的政府机构是否会实施类似的雇佣政策目前还不清楚。如果类似这样的法案在较多的政府部门中使用，无疑将会对美国国立卫生研究院的研究团队带来消极影响，这是因为该机构每年会从上百个国家雇佣上千个外籍的科学家。
新药研发进展
东阳光1类新药伊非尼酮获得FDA孤儿药资格认定
近日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月17日向广东省局提交了临床申请，并于2016年8月23获得CDE承办受理，2017年3月22日被CDE批准临床。东阳光同步向美国FDA提交了伊非尼酮的IND临床试验申请，并于今年2月22日获得FDA许可开展临床试验。5月2日，伊非尼酮在科文斯（美国）I期临床试验中心成功完成2例受试者的首次给药。
疗效惊艳！Galapagos 公司肺纤维化新药GLPG1690 II期临床优势凸显
近日，Galapagos公司宣布，其旗下抗特发性肺纤维化（IPF）药物GLPG1690 在一项名为FLORA的IIa期临床试验中获得喜人成果。这项临床试验共招募23名IPF患者参与，其中17名患者接受GLPG1690治疗，另6名患者作为安慰剂对照。该试验的首要目的是评估GLPG1690在IPF患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药理学效应。第二目的是考察GLPG1690对肺功能、疾病生物标记物水平变化、FRI及生活质量等的影响。临床数据显示，经12周治疗后，GLPG1690组患者肺用力肺活量（FVC）得到明显提升（增加了8mL），达到临床终点。相比之下，安慰剂组FVC较基线水平减少了87mL。
CEL-SCI头颈癌在研新药获批进入3期临床
CEL-SCI近日宣布，FDA已经移除了暂缓该公司头颈癌在研新药Multikine临床试验的禁令，所有与新药申请相关的临床试验都可以继续进行。Multikine的3期临床试验的继续进行有望给广大头颈癌患者带来福音。Multikine是一款白细胞介素注射剂，是一种全新的免疫疗法。在同行评议的科学期刊中发表的1期和2期临床研究和病理学数据表明，Multikine的抗肿瘤的效应源自于以下几个方面：Multikine有可能识别和结合癌细胞上的多种不同抗原(或受体)，可以直接影响或杀死癌细胞。Multikine可能向免疫系统产生抗肿瘤的免疫反应信号，使其余的癌细胞更容易受到放疗和化疗的影响。
Lexicon1型糖尿病新药3期临床结果良好
近日，Lexicon Pharmaceuticals宣布了糖尿病新药sotagliflozin的关键3期临床试验inTandem2的额外积极数据。Sotagliflozin是使用Lexicon独特的基因科学方法研发的口服双重抑制剂，针对负责葡萄糖调节的两种蛋白质钠葡萄糖共转运体1型和2型（SGLT1和SGLT2）。SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收，而SGLT2负责肾脏中的葡萄糖再吸收。这项名为inTandem2的3期临床试验共招募了782名1型糖尿病患者，经过24周的sotagliflozin治疗，两个剂量组的患者均显示出显着的A1C水平下降，到达了主要研究终点。而此次新的数据显示，治疗对A1C的益处可以持续52周，并且两个剂量组都到达了所有的次要研究终点。
前沿科学研究
Science：重磅！利用单细胞甲基化组鉴定出新的神经元亚型
最近，在一项新的研究中，来自美国沙克生物研究所和加州大学圣地亚哥分校的研究人员首次分析了单个神经元中的DNA分子发生的化学修饰，从而提供迄今为止最为详细的信息来将一个脑细胞与它的相邻细胞区分开来。这是开始鉴定大脑中存在多少种神经元类型的关键一步，从而可能有助更好地理解大脑发育和功能障碍。每个细胞的甲基化组（methylome），即散布在DNA上的由甲基基团组成的化学标记模式，给出一种截然不同的读出值，从而有助这些研究人员将神经元分为不同的亚型。相关研究结果发表在2017年8月11日的Science期刊上，论文标题为“Single-cell methylomesidentify neuronal subtypes and regulatory elements in mammalian cortex”
Science：重大突破！揭示III型CRISPR-Cas系统中的一种环寡腺苷酸信号通路
在一项新的研究中，来自立陶宛维尔纽斯大学的研究人员研究了嗜热链球菌（Sterptococcus thermophilus）III-A型CRISPR-Cas系统中的Cas10（以下称StCas10）是否具有ATP依赖的催化活性。他们通过生化反应实验证实在嗜热链球菌Csm（以下称StCsm）复合物中，Cas10亚基的GGDD基序负责将ATP转化为一种未知的反应产物X，而且这种反应依赖于Mn2+, Co2+或Zn2+，此外也较低程度地依赖于Mg2+或Fe2+。当然最为关键的是，这种反应特别依赖于靶RNA识别和crRNA 5’-柄与靶RNA的3’端侧边序列之间的非互补性。这项研究揭示出原核生物免疫防御系统中的一种基于cOA的信号通路。这些研究人员证实当结合到靶RNA上时StCsm6合成出的cOA作为第二信使，结合到Csm6的CARF结构域上，激活Csm6的RNA酶活性，从而激活非特异性的RNA降解。
Cell：揭示小胶质细胞能量短缺为何会增加阿尔茨海默病风险
近日，在一项新的研究中，来自美国华盛顿大学圣路易斯医学院的研究人员在小鼠中证实TREM2基因发生高风险突变会导致清除大脑中碎片的免疫细胞（即小胶质细胞）缺乏能量。当这些免疫细胞在缺乏能量下工作时，它们不能够阻止神经元产生有害的斑块。当人们变老时，这些斑块往往在大脑中聚集。这些发现提示着给大脑中的清理大军（即小胶质细胞群体）提供能量可能会降低神经损伤和预先阻止阿尔茨海默病患者经历的记忆丧失和意识混乱。相关研究结果发表在2017年8月10日的Cell期刊上，论文标题为“TREM2 Maintains MicroglialMetabolic Fitness in Alzheimer’s Disease”。
