专栏名称: 德大器械注册与临床
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
目录
相关文章推荐
Clinic門诊新视野  ·  阜阳市人民医院心内科宁彬教授团队|独立完成经 ... ·  15 小时前  
懒人医考  ·  【十版教材改动】之消化系统——穿孔 ·  2 天前  
drpei  ·  孩子能不能吃柿子? ·  3 天前  
51好读  ›  专栏  ›  德大器械注册与临床

质量管理中的“防呆措施”!

德大器械注册与临床  · 公众号  · 医学  · 2017-06-26 09:17

正文


微信群公告
德大公众号:医疗器械注册与临床,推出至今,得到了大家的青睐和支持“德大医械一班”已经满员,欢迎大家搜索“德大医械二班。鉴于微信官方的要求,超出100人后,需要有人拉了,才能入群,如果您无法加入的话,请搜寻群主并添加群主微信“medical2068”,然后由群主把你添加到微信群内即可。申请加入者,请您主动告知您的姓名+公司名称+从事岗位内容,以便我们能够了解成员情况,更好的推出能够适合并满足于您的内容。感谢您的支持了。


导读:

质量人都知道预防很重要,防呆法就是最为实用的预防好方法,无论是在设计、制造和应用过程中,多多应用防呆法会起到非常重要的作用。下面一一介绍下防呆法十大原理。


1    断根原理



断根原理:将会造成错误的原因从根本上排除掉,使绝不发生错误。一般以不对称的形状、工具改善、排除等方法来防错。如下图法兰盘销定位的改善,避免了装反。


2    保险原理



保险原理:用二个以上的动作必需共同或依序执行才能完成工作。一般以共同、顺序、交互等动作来防错。
例:开银行保险箱时,须以顾客之钥匙与银行之钥匙,同时插入钥匙孔,才能将保险箱打开。


3    自动原理



自动原理:以各种光学、电学、力学、机构学、化学等原理来限制某些动作的执行或不执行,以避免错误之发生。目前这些自动开关非常普遍,也是非常简易的“自动化”之应用。一般以浮力、重量、时间、方向等控制来防错。
例:电梯超载时,门关不上,电梯不能上下,警告钟也鸣起。


4    相符原理



相符原理:用检核是否相符合的动作,来防止错误的发生。一般依形状的不同、符号指示、数量指示、声音等方式来防错。
例:开刀手术前后必须点核数量有否符合,以免有工具遗留在人体内,忘了拿出来。


5    顺序原理



顺序原理:避免工作顺序或流程前后倒置,可依编号顺序排列,可以减少或避免错误的发生。一般以编号、斜线等方式来防错。

例:许多档案归档在资料柜内,每次拿出来看之后,再放回去时,放错了地方,可用斜线标志的方式来改善这个问题。



6    隔离原理



隔离原理:用分隔不同区域的方式,来达到保护某些地区,使不能造成危险或错误的现象发生。隔离原理亦称保护原理。如将坏人抓入监狱、将不良品隔开等。


7    复制原理



复制原理:同一件工作,如需做二次以上,最好采用“复制”方式来达成,省时又不错误。一般以拓印、口诵、复写、复诵等方式来防错。
例:焊装焊件时会口诵:“一检(来料)、二放(零件)、三按(夹具按钮)、四打(点)、五松(夹具)、六取(零件)、七放(到零件存放区)。



8    层别原理




层别原理:为避免将不同的工作做错,而设法加以区别出来。一般以线条之粗细、不同的颜色来代表不同的意义来防错。
例:将不良品挂上“红色”标贴,将危险区域用“黄色”画上,将人行通道刷为“绿色”。



9    警示原理




警示原理:如有不正常的现象发生,能以声光或其他方式显示出各种“警示”的讯号,以避免错误的即将发生。
例:车子速度过快时,警示灯就亮了。



10    缓和原理




缓和原理:用各种方法来减少错误发生后所造成的损害,虽然不能完全排除错误的发生,但是可发降低其损害程度。
例:汽车安全带,骑摩托车戴安全帽。


~~END~~


 

热门文章精选:

合格的知情同意书长啥样

医疗器械委托生产(委托方)备案办事指南 

医疗器械GSP的认知误区与实施困局 

510K申报基本原则

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(一)

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读(一)

医疗器械临床试验最新解释

医疗器械生产质量管理规范详细解读(一)

FDA 820验厂检查应对技巧

FDA工厂审核来了,你的room准备好了吗?

浅读医疗器械临床试验现场检查程序

小7读医疗器械临床试验质量管理规范之一

ISO13485-2016中英文对照(一)-一般要求

浅谈体外诊断试剂初期研发

再谈免临床