专栏名称: E药研发

天道酬勤厚德载物您好欢迎关注医药研发我们有非常专业的团队和老师，主要从事医药化工食品实验室仪器设备等方向的专业培训和指导关注我们您可能获得免费资料可能获取更多的知识收益

2020药品生产管理和过程控制面临的难题

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2020-11-18 09:33

正文

培训通知

培训主 题：2020药品生产管理和过程控制面临的难题高级培训班

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

一、培训安排

南京市：2020年11月20---22日（20日全天报到）

二、培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00； 14:00-17:00

模块一：药品生产管理和过程控制的精髓/原则

第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范

第2节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；

第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险（分享十四个案例分析）；

第4节：如何准确实施GMP条款的要求，防止过度与不足；

第5节：药品生产管理和过程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和质量控制精髓）；

第6节：药品生产管理和过程控制创新决策树；

第7节：药品生产管理和过程控制的关键SOP；

第8节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则

模块二：药品生产管理和过程控制的策略和关键点

第1节：生产过程控制的策略、时机和重点

第2节：工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则

第3节：如何制定可操作性强的标准操作规程

第4节：药品生产与过程控制的通用要求

第5节：产品批号的管理与控制

第6节：物料平衡和收率的管理与控制

第7节：状态标识管理与控制

第8节：进入车间的物料管理与控制

第9节: 包装管理与过程控制

第10节：规范记录基本原则与记录常见错误

模块三：设施、设备与仪器管理与控制

第1节：设备生命周期管理模式

第2节：实施设施与设备分类管理的关键控制点

第3节：设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式

第4节：设施与设备使用、维护、保养的要点

第5节：设施与设备清洁要点

第6节：从国外GSK清洁理念看我们的差距

第二天

08:30-12:00； 13:30-17：00

模块四：无菌药品生产管理和过程控制的关键点

第1节：无菌药品生产流程与关键控制核心

第2节：无菌工艺的关键工序和关键控制点与常见差错

第3节：环境检测/无菌更衣/无菌意识

第4节：生物药生产和过程控制的关键点

第5节：培养基模拟灌装/无菌产品生产难点问答

第6节：细胞治疗产品的特定要求与执行GMP的思路探讨

模块五：API、固体制剂等生产管理和过程控制面临的困惑与对策

第1节：原料药生产工艺与制剂生产的区别;

第2节：API批记录设计要求与经常出现的问题；

第3节：API起始物料的控制策略

第4节：化学合成中可能会成为关键工艺参数的清单

第5节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;

第6节：固体制剂生产和过程控制中的面临的难题问答

第7节：如何深度理解污染交叉污染和混药的区别/如何控制

第8节：如何深度理解与应用CPP和CQA

模块六：偏差调查和数据可靠性管理中面临的难题与对策

第1节：什么情况不需要按偏差管理程序处理

第2节：如何进行偏差调查/偏差案例分析

第3节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析

第4节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示

第5节：偏差调查普遍存在的共性问题

第6节：偏差回顾分析和重复偏差面临的难题与对策；

第7节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别

第8节：药品生产中面临的数据可靠性管理难题与对策

三、培训对象

1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员；

2.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员；

3.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA；

4.药品研发质量管理人员和中试车间QA；中试车间负责人/工艺技术管理人员；

5.药品注册人员；MAH相关人员；

6.各区域药品监管人员、GMP检查人员。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费：2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）团体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、主讲人介绍

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

六、联系方式

张老师：18201571093

本次会议限额100人参加，欢迎发送

2020药品生产管理和过程控制面临的难题

正文

请到「今天看啥」查看全文