两药企被收GMP、立案调查！

昨日（8月31日），国家食药监总局连续发布两则飞行检查通报，通报对象为恒拓集团南宁仁盛制药有限公司和湖北中佳合成制药股份有限公司。

据总局通报，湖北中佳合成制药股份有限公司由于严重违背了药品GMP的相关规定，被收回《药品GMP证书》，并立案调查，相关药品被风险管控。恒拓集团南宁仁盛制药有限公司不符合药品GMP的要求，被收回《药品GMP证书》，并要求全面调查评估所有出厂产品，必要时采取召回产品等风险控制措施。

▍飞检风暴继续

浏览国家食药监总局官网可以发现，仅在8月份，国家局已发布6条飞行检查通报，这与前几个月相比，数量是明显上升的，可见下半年开始飞检的力度相对加大。

从2016年1月1日起，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，省里的GMP认证检查任务将进一步加大，我们就能预期，飞检的强度将会上一个台阶。

在过去的2016年，全国共有162家药企170张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张，我们就能看到，药监部门对于药品生产领域的监管力度越来越大。

▍谨防投诉举报

根据国家食药监总局发布的2017年药品生产企业监督检查计划，飞行检查对象为被举报涉嫌生产假劣药品的企业，对其生产过程和质量管理体系运行情况进行全面检查。

这么看来，上述被飞检通报的两家药企，很有可能是栽在投诉举报手里。近年来，飞检对于药企而言可以说已是家常便饭，飞检的强度和严格程度大家也心知肚明。然而，举报也成了飞检的一大功臣。从举报的成果来看，让我们佩服的是，群众举报威力实在太大，简直是一举报一个准。众多举报的群众中，当然也可能包括业内的同行或竞争对手。

随着GMP检查队伍越来越强大，药企承受飞检被收GMP的压力也将越来越大。除此之外，在投诉举报这一大招的驱动下，毫无疑问，药企要更加注重合规生产，才能在飞检风暴中站稳脚跟。 

附：

企业名称：湖北中佳合成制药股份有限公司

检查日期：2017年7月21-7月23日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、天门市食品药品监督管理局

事由：2017年国家药品检查计划

检查发现问题：

一、质量管理体系不能有效运行

（一）公司质量管理人员不足。全公司仅有QA1人，QC4人，具有药学相关学历的人员只有6人。

（二）棓丙酯（批号：C002-161001M至C002-170602M）连续8批批生产记录中，岗位配料表QA检查项、车间负责人、清场合格证检查人等记录均为同一人签名。

（三）自上次药品GMP认证后，未填写偏差、OOS结果、采取的纠正和预防措施等记录。

（四）未对厂房设施进行变更控制。如新建阴凉成品库、将原阴凉成品库改为试剂库、将原常温成品库改为粗品库、在液体库中存放固体物料和建筑材料等均未进行变更控制。

（五）棓丙酯原料药自2015年2月以来共生产了11批，至今未进行产品质量回顾分析。

二、物料质量控制不足

（一）参与反应的主要物料正丙醇未按注册申报资料的质量标准进行全项目检验，缺少折光率和水分项目的检验。

（二）将棓丙酯生产酯化反应过程中产生的馏出液视为正丙醇回收投入下批使用，未建立回收正丙醇质量标准，且在棓丙酯批生产记录中无回收正丙醇的数量、编号等信息。

（三）室外仓库存放的正丙醇（批号：Y021-160901）库存数量与台账数量不一致。

（四）固体原料库中硫氰酸铵（批号：170601）的个别包装袋有破损，部分外包装表面有可见污渍，未按要求进行验收清洁处理，未对破损情况进行调查及记录。

（五）未对正丙醇、对甲苯硫磺、没食子酸的供应商进行审计，供应商资质档案缺少。

三、数据可靠性问题

（一）中心化验室中高效液相色谱仪（型号：岛津SPD-10A、编号：QC-002）的计算机日志显示该公司存在修改系统时间的行为。

（二）空白批记录未受控发放。

（三）高效液相色谱仪（编号：QC042）及FTIR650傅里叶变换红外光谱仪（编号：QC006）未对人员权限进行分级，计算机系统时间可修改；高效液相色谱仪（编号：DC002）仅设置开机密码，且为三人公用。

处理措施：

湖北中佳合成制药股份有限公司的上述行为严重违背了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成湖北省食品药品监管局收回该企业《药品GMP证书》，对相关药品进行风险管控，并立案调查。

企业名称：恒拓集团南宁仁盛制药有限公司

检查日期：2017年7月4-7月6日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、广西壮族自治区食品药品审评查验中心

事由：2017年国家药品检查计划

检查发现问题：

一、品种现行生产工艺与注册工艺不一致。

现行复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）生产工艺去除2015年5月再注册时申报工艺中“高压灭菌1小时”的工序，并将加入桔梗流浸膏工序的顺序变更至煮沸30分钟和过滤之后。

二、高效液相色谱仪(HPLC)、傅里叶变换红外光谱仪所用计算机及工作站未合理设置登录权限，部分仪器未开启审计追踪功能并修改日志记录。

编号DJS001的HPLC未开启审计追踪功能，且存在多次修改时间的日志记录，编号DJS046的HPLC工作站审计追踪报告显示，其工作时间先后顺序为2017年6月21日、2017年3月3日、2017年3月24日、2017年1月14日、2017年6月17日。

三、对广西壮族自治区食品药品监督管理局所抽检的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）不符合规定的原因未进行系统性调查。

企业未能结合原料稳定性数据、品种工艺、原料、检验数据和产品稳定性考察数据等进行深入的调查分析，而是简单定性为供应商提供的原料稳定性存在质量问题。

四、该品种部分原料供应商实际生产与2015年5月再注册申报资料中供应商不一致。

再注册申报资料中盐酸麻黄碱、氯化铵和桔梗的供应商分别为浙江普洛康裕制药有限公司、自贡鸿鹤制药有限公司和安徽太和县神龙药业有限公司，企业实际生产所用的供应商分别是赤峰艾克制药有限科技公司、广州康桥汉普药业有限公司和湖南省南国药都中药有限公司。

处理措施：

恒拓集团南宁仁盛制药有限公司的上述行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，总局责成广西壮族自治区食品药品监管局收回该企药品GMP证书，并督促该企业全面调查评估所有出厂产品，必要时采取召回产品等风险控制措施。

来源：赛柏蓝 |半夏

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