专栏名称: 药通社

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仿制药要如何突破内卷重围？改良型新药要如何抓住风口时机？10天后CMC找答案！

药通社 · 公众号 · · 2024-08-05 17:59

正文

创新药具有难度大、周期长、风险高等特点，不易获益。相比创新药，仿制药与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，因其远低于原研药之价格，一度成为医药市场宠儿，而周期短、投入低、风险低、回报高的改良型新药受政策和市场利好，也一跃成为药物研发的“风口”。但拥趸日盛外加原研药、创新药市场挤压，仿制药蓝海渐变红海，价格持续走低甚至遭遇市场寒冬。

仿制药要如何突破内卷重围？改良型新药要如何抓住风口时机？立项是企业统领全局的关键步骤，是企业打造竞争力的第一步。清晰科学的立项战略不仅能让企业在市场拼杀中发挥最强战斗力，而且能帮企业节约成本与资源。基于此，2024年8月15-16日，2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会同期举办 仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛 ，邀请行业专家，凝聚智慧、出谋划策，一同规划仿制药和改良新药未来！

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论坛议程

8月15日上午

09:30-10:10

主题报告：从仿制走向改良：在细分领域挖掘机会

王立峰
慧药咨询创始人

报告大纲

1. 后集采时代传统制药企业管线规划的三个发展方向；

2. 改良型产品成为制药企业转型制胜的决定性因素；

3. 基于全球的中国医药未来发展特点；

4. 借鉴国际巨头的国内企业转型策略；

5. 把握临床未满足需求，选择适合企业的改良型细分赛道。

10:10-10:50

主题报告：缓释制剂的改良立项及临床开发策略

夏燕

百花村医药集团轮值总经理，礼华生物董事长

报告大纲

1. 阐述改良新药的现状；

2. 改良缓释制剂的立项考量；

3. 改良口服缓释制剂处方工艺的筛选；

4. 临床开发策略及案例分析。

10:50-11:30

主题报告：基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例

吴涛
北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司首席科学家

报告大纲

1. 口服纳米晶、眼用制剂、中药改良型新药、复方长效镇痛制剂等改良型制剂技术平台介绍；

2. 以中药改良型制剂为例，分享改良型制剂的开发心得；

3. 可合作开发的改良型新药项目案例。

11:30-12:10

主题报告：成功上市的505(b)(2)案例对改良新药立项启示

陈洪
外专局特聘专家

报告大纲
1. 中美改良创新药的不同点；

2. 中美改良药的对照药选择要求；

3. 505b2开发注册案例分享；

4. 怎样立项具有优勢的改良新药。

8月15日下午

14:00-14:40

主题报告：以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享

孙亚洲
长沙晶易医药科技股份有限公司联合创始人、董事、高级工程师、NMPA高级研修学院特聘讲师

14:40-15:20

主题报告：以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享

石劲敏

汉都医药副总经理

报告大纲

1. 渗透泵片的临床需求；

2. 渗透泵片迭代史；

3. 渗透泵片立项思路；

4. 新一代高载量高通量渗透泵技术平台的开发；

5. 高载量高通量渗透泵技术开发有临床刚需的新药；

6. 高载量高通量渗透泵技术开发有市场区分力的仿制药。

15:20-16:00

主题报告：以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享

魏继业

苏州惟佑基因生物科技有限公司董事长

16:00-16:40

主题报告：产业视角下的儿科用药立项策略

赵刚

健民集团研究院院长

报告大纲

1. 儿科用药需求

2. 儿科用药特点

3. 儿科改良型新药立项策略

4. 儿科仿制药立项策略

5. A证、B证企业的立项考量关键点

8月16日上午

09:30-10:20

主题报告：独一无二——以特色、差异化布局选品思路

郭新峰
南京循证生物科技有限公司创始人

报告大纲
1. 集采带量主导市场重构价格内卷；

2. 化学药遭遇全渠道管制；

3. 改良新关门效应差异化，创新药靶点王者通吃。

10:20-11:30

主题报告：成本优势——以集采品种选品思路

张廷杰

风云药谈创始人

报告大纲
集采、价格治理是影响企业产品的价格、市场、预期两大最重要的常态化政策，集采是产品在公立医疗机构的重新分配与市场化“以价换量”的低价再发现；

价格治理整治了绝大部分的歧视性价格与多渠道价格混乱，并围绕价格治理体系出台多项政策，影响深远。

11:30-12:10

主题报告：技术领先 —— 高技术壁垒改良型新药立项及成功案例分享

魏世峰

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO

报告大纲
1. 反向工程及解决高技术壁垒的应用；

2. 关键辅料的选择；

3. 规避原研药专利的考虑重点；

4. 高技术壁垒产品开发案例。

8月16日下午

13:30-14:30

主题报告：产品为王 —— 高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局

魏利军
北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO

报告大纲
1. 仿制药企业的业务战略选择；

2. 与业务战略相对应的产品线布局思路；

3. 根据产品线规划选择项目。

仿制药要如何突破内卷重围？改良型新药要如何抓住风口时机？10天后CMC找答案！

正文

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