2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2024年5月31日至6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。丹娜法伯癌症研究所Antonio Giordano教授将在转移性乳腺癌口头报告专场中，介绍EV-202研究中Enfortumab vedotin在TNBC和HR+/HER2-乳腺癌队列中的疗效和安全性结局。【肿瘤资讯】对摘要内容进行整理，以飨读者。
摘要号：1005
中文标题：
EV-202研究中，TNBC和HR+/HER2-乳腺癌队列中Enfortumab vedotin (EV)的应用
英文标题：
Enfortumab vedotin (EV) in triple-negative breast cancer (TNBC) and HR+/HER2- breast cancer (BC) cohorts of EV-202
讲者:
Antonio Giordano, MD, PhD | Dana-Farber Cancer Institute
Enfortumab vedotin (EV) 是一种靶向Nectin-4 的抗体偶联药物，已获批用于尿路上皮癌。Nectin-4在包括乳腺癌（BC）在内的多种实体瘤中表达。在EV-202（NCT04225117）研究中，对三阴性乳腺癌（TNBC）和激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）进行了EV单药治疗的评估。
在这项开放标签、多队列、2期试验中，纳入符合条件的局部晚期或转移性 (la/m) 实体瘤患者、患者有可测量病灶且ECOG PS 0-1。在乳腺癌队列中，患者之前接受过紫杉醇或蒽环类药物治疗，至少接受过一种标准细胞毒性方案和≤2线（L）的细胞毒性治疗用于局部晚期乳腺癌（la/mBC），以及之前接受过PD-1/L1抑制剂（TNBC）或内分泌治疗（HR+/HER2- BC）联合CDK4/6抑制剂。Nectin-4的表达不是必需的，但会进行回顾性评估。
患者在每个28天周期的第1、8和15天接受EV 1.25 mg/kg静脉给药，直至符合停药标准（例如，疾病进展、不可接受的毒性）。主要终点为确认的客观缓解率 (ORR)；需要40例可评价患者中的≥10例 (TNBC) 或≥12例 (HR +/HER2-BC) 缓解者以表明具有潜在的抗肿瘤活性。次要终点为缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性/耐受性。研究者根据RECIST v1.1评估抗肿瘤活性。
截至2023年3月3日，在TNBC队列中，42例女性患者接受了EV治疗（中位随访时间，11.8个月）。中位年龄为53岁，64%的患者至少接受过2线系统性治疗用于转移性乳腺癌，33%的患者之前接受过戈沙妥珠单抗治疗。ORR为19.0%。
> 1例患者发生的≥3级治疗相关不良事件 (TRAE) 为中性粒细胞计数降低 (n = 3，7%)、白细胞计数降低 (n = 2，5%) 和天冬氨酸转氨酶升高 (n = 2，5%)。选定的特别关注的 TRAEs 为皮肤反应 (n = 25，60%)、周围神经病变 (n = 11，26%) 和高血糖症 (n = 2，5%)。
在HR+/HER2-BC队列（中位年龄57.0岁）中，截至2022年12月03日，45例女性患者接受了EV治疗（中位随访时间11.2个月）。大多数 (73%) 转移性 BC 的全身治疗≥3L。ORR 为15.6%。
> 1例患者发生的≥3级 TRAEs 为斑丘疹 (n = 7，16%)、瘙痒和天门冬氨酸氨基转移酶升高（均为n = 3，7%）以及腹痛和红斑（均为n = 2，4%）。选定的特别关注的 TRAEs 为皮肤反应 (n = 28，62%)、周围神经病变 (n = 12，27%) 和高血糖症 (n = 5，11%)。表中列出了两个队列的其他疗效数据。
