【三诺生物（300298.SZ）】海外市场再迎重要里程碑，CGM出海放量可期——公告点评（王明瑞/张杰）

事件：

公司近期公告：1）公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA 510(k)的受理审核（Acceptance Review），正式进入510(k) 实质性审查阶段（Substantive Review）；2）公司新一代CGM已正式获得NMPA批准，公司获批的CGM产品共分为两类5个型号，其中i6、i6s及i6Pro型号在家庭环境使用，使用时间最长为15天；H6及h6型号在医疗机构中使用，使用时间最长为8天；3）公司子公司已与A.MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署《经销协议》，约定在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司一代、二代CGM系统。

点评：

CGM国产第一梯队企业，即将迎来销售放量

公司CGM产品已于23年获批后正式上线销售，推测23年销售收入约8000万，公司指引CGM产品24年销售目标3~5亿元，25年有望实现盈利。我们认为CGM行业有望迎来加速扩容，公司自2008年开始布局研发基于三代传感器技术的CGM产品，2023H1公司CGM新品获批上市。近期公司新一代CGM正式获批，标志着公司在现有的持续葡萄糖监测产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，有望成为拉动公司业绩增长的第二曲线。

国际化出海可期，海外子公司拐点初现

公司CGM产品已于23年获得CE认证，本次签订经销合同， 有望大幅加速三诺生物CGM产品在欧洲市场的渗透，加快在欧盟主要国家的销售导入；CGM美国临床推进顺利，有望于25年获得批准上市。两家海外子公司经营改善趋势明显，预计全年有望实现盈利。欧洲和美国市场是CGM产品重要的成熟市场，公司目前已建立起全球销售网络、品牌资源，产品国际化出海可期。此外，随着对海外子公司的整合进入尾声，子公司经营拐点初现，有望实现盈利。

风险提示： CGM销售不及预期、海外临床进展低预期、海外子公司经营风险等。

发布日期： 2024-12-19