1、财政部：拟在政府采购活动中给予本国产品相对于非本国产品20%的价格评审优惠

12月5日，财政部发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，提出，在政府采购活动中，给予本国产品相对于非本国产品20%的价格评审优惠。

本国产品标准的具体是指：一是产品在中国境内生产，即在中国关境内实现从原材料、组件到产品的属性改变，不包括贴牌、简单包装等。二是产品的中国境内生产组件成本达到规定比例要求，具体比例分产品确定并动态调整。三是在满足前述条件的基础上，对特定产品还要求其关键组件在中国境内生产、关键工序在中国境内完成。

政府采购本国产品标准现阶段适用于货物，主要是工业制造品，具体是指《政府采购品目分类目录》货物类的产品，但不包括农林牧副渔产品和矿产品等，如土地、建筑物及构筑物、文物和陈列品、图书和档案、特种动植物、农林牧渔业产品、矿与矿物、电力、城市燃气、蒸汽和热水、水、食品、饮料和烟草原料、无形资产等。

在政府采购活动中，给予本国产品相对于非本国产品20%的价格评审优惠。对本国产品的报价给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。对采购项目或者采购包中包含多种产品，供应商提供的符合本国产品标准的产品成本之和占该供应商提供产品的成本总和80%以上的，对该供应商提供的产品整体给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。

标准体系将分步建立。《通知》出台后，财政部将会同相关部门在充分征求包括内外资企业、协会商会在内的各方意见的基础上，于3到5年内制定有关产品的中国境内生产组件成本比例要求，以及对特定产品的关键部件和关键工序要求。在此之前，只要产品在中国境内生产，在政府采购活动中即视同为本国产品。

2、国家药监局发布第八十五批仿制药参比制剂目录、国家药监局药审中心公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则的意见。

1、超10亿美元，映恩生物创新临床前ADC药物授权GSK

12月4日，映恩生物宣布与GSK已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。根据协议条款，GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成。目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。此外，该ADC药物有潜力与GSK多个抗肿瘤产品联合用药，从而战略性地补充GSK的肿瘤产品组合。

2、阿斯利康任命中国区业务新负责人

日前，处于舆论风口的跨国药企阿斯利康发布了最新的人事任命。现任疫苗和免疫疗法业务全球执行副总裁Iskra Reic被任命为阿斯利康全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区整体战略。阿斯利康明确表示Iskra将接替王磊，王磊因在中国接受调查而继续暂离工作岗位。同时，阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁接替赖明龙出任阿斯利康中国总经理，关冬梅出任阿斯利康中国肿瘤业务总经理。

1、先声药业宣布卒中新药先必新舌下片获批上市

12月2日，先声药业宣布，其先必新舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。先必新舌下片由先声药业与宁丹新药合作研发，也是神经与肿瘤药物研发全国重点实验室重要研究成果。该药物是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。临床研究表明，先必新舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。

2、帕金森病治疗新药沙芬酰胺在中国获批

近日，由赞邦公司申报的5.1类新药沙芬酰胺片的上市申请已获得批准，用于治疗帕金森，沙芬酰胺具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外，MAO-B会降解多巴胺，而多巴胺能够在脑区传递信号，对于流畅的自主运动非常重要。因此，沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解，从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。

3、默沙东抗生素组合在华获批上市

近日，默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）在华获批上市。根据临床试验进展，推测此次获批的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。亚西瑞来的活性成分包含3种不同机制的抗生素，其中亚胺培南是碳青霉烯类抗生素，瑞来巴坦是β-内酰胺酶抑制剂，西司他丁则是膜二肽酶抑制剂。2019年7月，亚西瑞来首次在美国获批上市，商品名为Recarbrio，适用于治疗选择有限或替代治疗选择的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内细菌感染（cIAI）成人患者。2020年6月，亚西瑞来的适应症扩大至VABP和HABP。

4、罕见病新药国内获批上市

近日，益普生奥维昔巴特获得国家药监局批准上市，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。PFIC是一种罕见的遗传性疾病，即便大胆管保持着开放状态（胆汁淤积），患有此症的儿童无法从肝脏排出胆汁，肝细胞中胆汁酸的积累导致肝脏疾病和症状的出现。该疾病已被纳入我国第一批见病目录。奥维昔巴特（Odevixibat）是一种强选择性、非全身性、回肠胆汁酸转运体抑制剂，可减轻胆汁淤积，改善瘙痒和睡眠。

5、恒瑞医药两款创新药联合疗法获批新适应症

日前，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得国家药监局批准。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。氟唑帕利作为恒瑞医药研发的口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，已在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域获批三个适应症。阿帕替尼是恒瑞医药研发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，已在胃癌和肝癌治疗领域获批三个适应症。

6、绿叶制药引进的小细胞肺癌新药在中国获批上市

近日，PharmaMar公司和绿叶制药共同申报的5.1类新药注射用芦比替定上市申请已获得国家药监局批准，该产品本次获批适应症为：适用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，最初由PharmaMar公司进行开发，绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。

7、复星医药旗下红旗制药耐药结核药品普瑞尼获批上市

日前，复星医药全资子公司沈阳红旗制药有限公司普托马尼片获得国家药监局批准上市，普托马尼是由全球结核病联盟开发的新分子实体药物，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。随着普托马尼的获批，中国耐药结核即将进入6个月短程治疗时代。普托马尼是—种全新的硝基咪唑类化合物，用于抗分枝杆菌,独特多重作用机制，兼具杀菌灭菌活性2-4。在有氧环境下，通过抑制分枝杆菌酸的生物合成,阻碍细胞壁合成，从而杀死正在复制的结核分枝杆菌;在厌氧环境下，释放—氧化氮,对非复制菌产生唿吸毒性作用,从而起到杀菌作用；特异性机制：靶向戊糖磷酸化途径，造成磷酸戊糖的积累，导致甲基乙二醛的毒性蓄积,使细胞生长停滞。

1、超33亿元，吉利德又买ADC项目

12月3日，吉利德和Tubulis宣布，双方已就发现和开发一种针对实体瘤靶点的ADC药物达成独家选择权和许可协议。根据协议，吉利德将获得Tubulis专有技术平台Tubutecan和Alco5的使用权。两家公司将合作选择最佳技术方案，Tubulis将主导候选药物的发现和开发工作，设计出一种基于拓扑异构酶I抑制剂的ADC候选药物，该药物具有卓越的生物物理特性和稳定性，可解决目前的治疗难题，如耐久性不足和和非靶向毒性问题。根据协议条款，Tubulis将获得2000万美元的预付款，如果吉利德行使期权，还将获得3000万美元的单独期权行使费。此外，Tubulis还有资格获得总额高达4.15亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及合作产品上市后的中个位数到低两位数的分级版税。此次合作交易潜在总价值高达4.65亿美元（约33.8亿元）。

2、减重超45斤，礼来公布重磅疗法最新3b期试验积极数据

12月4日，礼来宣布了SURMOUNT-5 3b期开放标签随机临床试验的顶线结果，结果显示，与司美格鲁肽的减重版产品Wegovy相比，替尔泊肽减重版Zepbound实现了47%的相对减重效果，平均而言，替尔泊肽使受试者减重20.2%，而司美格鲁肽组为13.7%。替尔泊肽治疗组患者减重达55.6斤，而司美格鲁肽治疗组为30斤，这意味着，Zepbound比Wegovy多减了超15斤。

1、亚飞生物宣布完成超4亿元B2轮融资

本轮融资由国投招商领投，华创资本、宏诚投资、国证投资、国生资本、鸿富资产、安信国生微芯基金、国元创新投、弘曜科创等知名投资机构共同参与。亚飞生物于2012年5月成立，是一家专注于创新型抗癌药物开发的临床期生物医药公司。其拥有100%的自研产品线，每款药物都有全球专利，自建了小分子和大分子肿瘤微环境特异激活智能化药物平台。其中小分子平台主要是通过肿瘤微环境靶向递送，定位激活释放活性物质的创新治疗方法来提高疗效，降低毒性。大分子平台是将当前的免疫检查点抑制剂和免疫相关细胞因子改造成为二代肿瘤微环境激活型新药。亚飞生物生产的首款偶联小分子药物已进入Pivotal关键注册临床阶段。

2、凯德维斯完成近2亿元B轮融资

由冷杉溪资本领投5000万元，武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌投资等机构跟投。本轮资金将用于公司在妇科肿瘤诊疗领域各产品的临床开发和市场拓展。凯德维斯由中国工程院院士、华中科技大学同济医院马丁教授发起创立，深度布局妇科肿瘤筛查、诊断、预防、治疗全流程，其2款原研首创的体外诊断试剂盒连续两年分别获批进入国家药监局创新医疗器械审查绿色通道。同时，凯德维斯还开发了溶瘤病毒、HPV治疗性疫苗等国际前沿创新疗法。目前新型重组溶瘤腺病毒产品已获批进入临床I期研究阶段。

3、齐禾生科完成超2亿元A轮融资

本次融资由北京市医药健康产业投资基金领投，昌发展集团、铭哲资产参与跟投，老股东辰德资本持续加持。齐禾生科是一家以开发新型基因编辑技术为核心、创制卓越生物性状和产品的生物科技企业。目前已经建立起了独立自主可控的基因编辑技术体系，在基因编辑新工具挖掘和优化、安全高效递送系统开发和突破性种质资源创制等多方面均取得显著进展。

1、银诺医药递表港交所主板核心产品，即将进入商业化阶段

银诺医药成立于2014年，一直致力于研究及开发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法，其是亚洲第一家及全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂推进到注册审批阶段的公司。，核心产品依苏帕格鲁肽α(商品名：怡诺轻)即将进入商业化阶段，该产品史一款人源长效GLP-1受体激动剂，用于治疗T2D和其他代谢性疾病。依苏帕格鲁肽α的临床研究证明其起效快、疗效强且持久、具有更长的半衰期及良好的安全性。财务方面，2022年-2024年上半年，银诺医药研发开支分别约为人民币2.67亿元、4.92亿元、5190.5万元;同期，该公司年内亏损分别约为3.01亿元、7.33亿元、7527.5万元。

2、拨康视云三度递表港交所

近日，拨康视云递交港交所上市申请，瑞银集团、建银国际和华泰国际为联席保荐人，这也是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。拨康视云是一间临床阶段眼科生物科技公司，致力于开发各种疗法。它的管线包括两款核心产品（CBT-001及CBT-009），均为自主开发。其中，核心产品CBT-001适用于治疗翼状胬肉（一种良性增生性眼表疾病），分别于2022年6月及2023年9月在美国及中国启动第3期多地区临床试验。目前，针对该适应症，CBT-001是全球第一款进入至第3期临床试验的药物，全球范围内尚未有获批的药物疗法。核心产品CBT-009则用于治疗青少年近视（5至19岁儿童及青少年近视），于2023年1月完成第1/2期临床试验，并于2024年7月向美国食品及药物管理局提交研究新药申请。

文 | 医谷

推荐阅读

上海张江生物医药空间招商

点击查阅课程详情

寻求广告投放、会议合作、企业传播等请联系400-689-7892。