阿斯利康重磅疗法再获FDA批准，近六成患者症状缓解

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2024-09-19 07:43

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阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，其重磅抗体疗法Fasenra（benralizumab）已获得美国FDA的获批，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种免疫介导的罕见血管炎，可导致多器官损伤，未经治疗可能致命。新闻稿指出，这是FDA批准的第二款治疗EGPA的生物制品。

FDA的批准主要根据3期临床试验MANDARA的积极结果，结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究比较了Fasenra与IL-5单抗Nucala（mepolizumab）用于治疗复发或难治性EGPA患者中疗效和安全性。

试验结果显示，接近60%的Fasenra治疗患者达到了疾病缓解（remission），与活性对照组相比达到非劣效性标准。此外，41%的Fasenra治疗患者完全停用了口服皮质类固醇（OCS），而在活性对照组中这一比例为26%（差异为16%；95% CI：1，31）。在MANDARA试验中，Fasenra的安全性和耐受性与已知的药物安全性一致。

Fasenra是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合，它能够募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。目前，它已在包括美国、日本、欧盟和中国在内的80多个国家和地区获批作为严重嗜酸性粒细胞哮喘（SEA）的附加维持治疗。

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参考资料：

[1] FASENRA approved in the US for eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. Retrieved September 18, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240918601834/en

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