7 月 11 日，德国勃林格殷格翰制药公司公布了 Praxbind（idarucizumab）临床 3 期研究 RE-VERSE AD 的最终试验结果。该药物属于 Pradaxa®（达比加群酯）用于抗凝治疗的特异性逆转药物。最终 3 期研究结果显示，在患者需要紧急治疗时，Praxbind 可以及时和完全的逆转抗凝药物 Pradaxa 的抗凝作用。在对需要外科手术治疗或干预的患者、在表现出不可控或具有生命危险的出血患者的治疗中，该药物的抗凝逆转效果均是一致的。Pradaxa 的抗凝效力获得逆转，将可以让医生迅速进行必要的急救干预措施。这项研究结果已在第 26 届国际血栓与止血学会公布并已同时刊登在《New England Journal of Medicine》。
RE-VERSE AD 研究的主要终点是通过稀释凝血酶凝固时间（dTT）和蛇静脉酶凝结时间（ECT）对 Pradaxa 抗凝作用在 4 个小时内的逆转效果的评估，治疗结果在 100% 的参与患者中进行观察（95 percent CI, 100-100）。在施用 Praxbind 后，抗凝逆转效果非常迅速和明显，并可在大多数患者中维持 24 小时的逆转效力。逆转作用同患者的年龄、性别、肾功能或基线水平的达比加群酯浓度没有关联。施用 5g 单次 Praxbind 剂量，在 98% 的患者中，其逆转效果已经足够。
RE-VERSE AD 研究的次要终点及相关结果则为理解抗凝逆转的临床相关性提供了支持：在入组的急性出血患者（A 组），评估了其中止出血的时间，这些患者的出血中止时间的中位数为 2.5 个小时；在入组的需要外科手术治疗或干预的患者中（B 组），干预措施可以在中位 1.6 个小时后开始实施。在 93.4% 的需要接受干预治疗的患者中，其在接受治疗的过程中，依旧可以实现正常止血效果。
RE-VERSE AD 研究的主要研究者、托马斯杰斐逊大学 Sidney Kimmel 医学院急救医学教授 Charles Pollack 表示：“紧急情况或安全事件会发生在任何人身上，患有房颤的需要急救的患者接受抗凝药物治疗或许会有如何进行急救管理的忧虑。RE-VERSE AD 研究已经显示 idarucizumab 可以在几分钟内逆转达比加群酯的抗凝作用，并可以对达比加群酯实现迅速完全的持久逆转，从而让医生可以专注于自己的急救过程中。”
RE-VERSE AD 研究并没有出现和 Praxbind 相关的严重不良事件，研究患者多为老年人，有很多并发症同时具有严重的指标事件，包括颅内出血、多发性创伤或败血症。A 组的 90 天死亡率为 18.8%，B 组为 18.9%。在第 90 天时，A 组患者的血栓事件发生率为 6.3%，B 组为 7.4%，这些死亡率数据与那些接受维生素 k 拮抗剂治疗不可控出血的患者在接受外科治疗或住院治疗后的数据报道是相一致的。
勃林格殷格翰心血管治疗部副总裁 Jörg Kreuzer 教授表示：“RE-VERSE AD 研究的最终结果完全确证了我们的中期分析结果。对于患者及临床医生的好消息是，Praxbind 已经在 61 个国家获得批准，并能够在全世界 8200 个医院中用于那些急需此药物治疗的患者。”
Praxbind 是首个及唯一一个获得批准的用于新型口服抗凝药物（NOACs）特异性逆转的药物。勃林格殷格翰制药正继续对 Praxbind 进行 RE-VECTO 研究，该研究将评估 Praxbind 在临床实践中的使用模式，研究预计结束时间为 2018 年年末。
来源:新浪医药
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