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转变执法理念，服务法治化营商环境——药品稽查执法典型案例解析

海南药闻 · 公众号 · · 2025-03-13 19:14

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近年来，为助力海南自贸港建设，营造法治化营商环境，海南省药监局稽查部门着眼市场新环境，改进执法方式，走“精准执法”新路子，坚持柔性执法与刚性执法并重，实现了从“重管理”到“重服务”执法理念的转变，在遵循“四个最严”基础上，建立“不予行政处罚”“从轻行政处罚”“减轻行政处罚”三张清单，为确保百姓用药安全和企业高质量发展提供了坚强的法治保障。

案例一：某医药公司未遵守经营质量管理规范导致含特殊药品复方制剂流弊案

海南省药监局接举报，某医药公司非法销售复方甘草口服溶液（属于含精神药品复方制剂）、数量较大，涉及多家药店和个人。经调查，发现某医药公司存在未按照国家有关规定，建立含精神药品复方制剂的相关质量管理制度，药品销售流向不真实，未如实开具发票，未做到票、账、货、款一致，药品销售回款未做到公对公转账。导致部分复方甘草口服溶液流弊至个人用于配制“咳嗽水”进行贩卖。

某医药公司上述行为认定为情节严重。该企业负责人全面负责企业日常管理，是药品质量的主要负责人，对企业存在的上述行为负主要管理责任。该企业销售人员未遵守国家相关规定，导致复方甘草口服溶液流弊至非法渠道，系本案的直接责任人。海南省药监局结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，对该企业违反药品经营质量管理规范且情节严重，罚款50万元；对企业负责人未履行管理义务，没收收入并罚款合计20余万元；对销售人员未遵守国家相关规定，导致含精神药品复方制剂流弊至非法渠道，在处罚幅度方面给予最高终身禁业的资格罚。

案例二：某药业公司经营不符合经备案的产品技术要求的医用脱脂棉案

某药业公司购进并销售的医用脱脂棉（生产厂家：某医疗器械有限公司），经检验不符合规定。海南省药监局立即对某药业公司进行调查，发现某药业公司销售的医用脱脂棉从医疗器械生产企业购进，因不具备检验条件，根据规定对医用脱脂棉进行外观等项目的验收检查。

海南省药监局结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对某药业公司免予行政处罚。

供稿：药品批发稽查处

撰稿：黄涛、安平

审改：湛艳伦

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