请您查收 | 医疗器械技术要求编写指南

诺沃兰CMDRA · 公众号 · · 2024-07-23 16:48

正文

上周，小编发布了《医疗器械说明书编写指南》后台反馈热烈。那么今天小编将会在本文继续探索注册资料有关话题， 继续以表格的形式给大家汇总“技术要求”的基本要求、编写要点 等内容 ：

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基本要求

编写要点

产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

性能指标

这些内容不建议在技术要求性能指标中规定：

研究性及评价性内容

非成品相关内容

举例

格式要求

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上述节选自《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，点击 【阅读原文】 注册成为合规宝会员即可快速查阅下载！免费注册，3步即可完成。

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Q&A

问

增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？

答

根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定尺寸及公差、微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（如硬度、压缩刚度）、无菌（如适用）等指标。增材制造人工椎体产品的力学性能，如扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等需提供相应的研究资料。

审评四部

问