一文读懂新政下药品生产监督检查后处置工作流程

随着社会的发展和人民健康意识的提高，药品安全问题越来越受到公众的关注。为了保障药品生产的质量与安全，近期，笔者从山东省药品监督管理局官网检索到，由山东省药品监督管理局组织起草的《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》正在征求意见，会稿截止日期2024年6月28日。该工作程序根据为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产监督检查后处置工作，确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法》（试行）等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合山东省实际而制定，该新规对其他省份具有参考价值。

一、药品生产监督检查后实施多项风险控制措施确保用药安全

药品生产监督检查后实施的一系列风险控制措施包括整改、告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用）以等，旨在确保药品生产符合相关法律法规和标准，保障公众用药安全。通过实施一系列风险控制措施，能够及时发现和消除药品生产中的安全隐患，提高药品生产质量，保障公众用药安全。相关术语及其定义梳理如下：

二、最新药品生产监督检查后处置工作流程关注点

1、药品生产监督检查后处置工作流程图

药品生产监督检查后处置工作流程图如下：

2、现场检查结论的评定标准有哪些？

3、后处置流程

参考文献

[1] 山东省药品监督管理局官网