近日，安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发全省2019年度药品化妆品疗器械监督检查工作计划的通知》，通知部署了开展2019年“两品一械”监督检查工作，明确从生产、流通、批发、零售等多个环节的检查重点，形成一次拉网式大检查，推动药品生产企业转型升级、创新发展，有力促进全省药品经营企业集约化、规模化、规范化发展。
此前，安徽省已在2月份进行了药品流通监管检查。根据官方公布的消息，此次共计检查出275家药商被责令整改（翻至文后查看详情），今后势必新一轮药品行业的大检查即将到来。
严抓生产
“双随机”抽查不低于8%
此次，安徽省药监局针对药品生产企业检查计划，将以品种和风险为主线，结合风险研判和不良反应监测情况展开监督和检查。
▶ 药品生产检查重点
▶ 工作要求
《通知》要求，定期对监督检查情况进行分析，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，对全省药品生产质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，并督促企业开展风险排查。
监管稽查、审评认证、检验监测等部门密切配合，对违法违规行为依法严查重处，对企业整改情况进行实时跟踪，对市级处罚结果进行跟踪问效，严防区域性潜规则性风险发生。
规范流通
飞检覆盖率不低于10%
对于药品流通领域的检查，《通知》则明确，省局负责从省级GSP检查员库抽调检查员对疫苗配送企业、药品网络销售第三方平台实施全覆盖监督检查；对全省药品批发企业和零售连锁企业总部按覆盖率不低于10%的要求开展飞行检查；对各市、直管县药品化妆品监督检查工作进行调研督查；对药品零售企业采取飞行检查方式进行抽查。
而药品批发(零售连锁总部)企业的检查重点在于，执行《药品经营质量管理规范》情况；药品追溯体系建设和执行情况;销售药品票账货款一致性、数据真实性；以芬太尼等为重点的麻醉药品和以曲马多、含可待因复方制剂等为重点的第二类精神药品；特殊管理药品和含特殊药品复方制剂购销渠道合法性；疫苗、冷链药品储存、运输管理情况(以上检查内容列入对药品批发企业换发《药品经营许可证》时检查重点，由省药品审评认证中心在检查方案中进行部署明确，检查结束后向省局另行提交检查报告)。
药品零售企业检查重点将按照执行《药品经营质量管理规范》情况；药品追溯体系建设和执行情况；违规销售第二类精神药品、含可待因复方口服液体制剂和处方药不凭处方销售;从非法渠道购进药品；非法销售假劣和回收药品；超经营方式和超范围经营药品;执业药师“挂证”。
《通知》明确，开展对药品零售企业销售以曲马多、含可待因复方口服液体制剂等为重点的第二类精神药品，生物制品，中药饮片专项检查。
同时，各市、县(市、区)药品监管部门要认真按照《安徽省医疗机构“规范药房(库)”创建验收标准》，结合对医疗机构药品安全监督检查，持续推进“规范药房(库)”创建达标工作。今年须完成本辖区公立医疗机构“规范药房(库)”创建达标率不低于90%的任务。
编辑：大成
