白话医学研究 - 柳叶刀报道"nocebo effect" - 研究背后的道理可能并非是你想的那样

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作者/张科宏

文/Luna

《白话医学研究》

2017.08.08

安慰剂效应，placebo effect，想必大家都了解。你被汽车压了，打一针吗啡，不疼了，这是吗啡的镇痛效应； 打一针生理盐水，告诉你是镇痛药，你还疼但不那么疼了，这就是安慰剂效应。

安慰剂效应，也就是与活性药物类似的治疗作用，是普遍存在的。这就是临床试验研究某种疗法的作用，需要设置一个安慰剂对照的原因。

柳叶刀杂志今年5月发表的一篇研究报告 ( http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31075-9 ) ，提示 - 吃药并且知道自己在吃药，和吃药但不知道自己吃的是活性药还是安慰剂相比，不良事件更多。

换句话说，吃药以后发生的不良事件可能和吃的药没有任何关系，而仅仅反映了患者知道自己在吃药的这个事实。

柳叶刀杂志为这篇论文配发了评论性文章 ( http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31163-7 ) ，并给这个现象起名叫做“ nocebo effect－无安慰剂效应 ”。

这篇论文的标题是Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial—Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase

研究对象是10180位患有原发性高血压和其他至少三个心血管风险因素、但总胆固醇低于6.5 mmol/L 的病人。

这些患者被随机分成两组，一组服用降脂药阿托伐他汀(atorvastatin) ，另一组服用安慰剂。研究是双盲的，具体每个人吃的他汀是还是安慰剂，医生和患者都不知道。

研究结果显示 - 服用他汀能够在这样特征的人群中降低以心梗为代表的心血管事件。

得到这样初步的结果以后，研究继续进行但做了重大调整 - 双盲改成了公开标签，研究组织者向所有研究对象，无论原先服用他汀还是安慰剂的患者，推荐服用他汀。好东西大家分享！

大部分患者接受了医生的建议，原先吃他汀的患者继续吃，原先吃安慰剂的患者改吃他汀。这里的一个重要差别是原先这些患者不知道自己吃的是他汀还是安慰剂，现在知道自己在吃他汀。

剩下一小部分人没有接受医生的建议，不吃他汀也不吃安慰剂，但继续接受其它治疗和观察。

研究做到这里，奇怪的事情发生了！ 肌肉相关不良事件，主要是疼痛，发生的比例，在研究早期的随机阶段，两组相当；在试验的延续阶段，不盲这个阶段，在服用他汀的患者中显著高于不服用他汀的患者， 提示 - 服用他汀患者的不良事件增多背后的原因，不是他汀本身的作用，而是患者和评价者知晓患者在吃药这件事儿。

这几年，医学界流行“真实世界的研究”这个概念。趋势是正确的，但柳叶刀杂志上这篇文章告诉我们，你在真实世界研究中看到的事情，虽然真实但背后的道理可能并非你想象的那样。

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