速递 | 首例预防性mRNA疫苗完成概念验证性试验

▎药明 康德/报道

今天，全方位整合型mRNA药物生物技术公司CureVac AG宣布，其在研狂犬病疫苗RNActive®的1期临床试验结果发表在国际知名医学期刊《The Lancet》杂志上。该研究是 首个在人体开展的mRNA预防性疫苗的概念验证性临床试验 。同时，世界卫生组织（WHO）向编码这一狂犬病病毒糖蛋白的mRNA药物授予国际非专利名称（INN）Nadoramer，这是该类新药中的第一个药物成分。

CureVac成立于2000年，衍生于德国Tübingen大学，成为首家开展基于mRNA分子药物临床试验的公司。CureVac专有技术的基本原理是使用mRNA作为载体来指导人体产生能够抗击广泛疾病的内源性蛋白质。该公司将其技术应用于开发癌症治疗方案、预防性疫苗和分子疗法。

这篇题为“Safety and immunogenicity of a mRNA rabies vaccine in healthy adults: an open label, non-randomized, prospective, first-in-human phase I clinical trial”的论文报道了一项1期临床试验，它旨在评估CureVac公司第一代狂犬病预防性疫苗CV7201的安全性和免疫原性。研究结果表明，CV7201一般安全，具有合理的耐受性。重要的是， 该研究首次证明当使用无针喷射装置施用时，这一基于mRNA的预防性疫苗候选物可以诱导针对病毒抗原的可增强型功能性抗体 。

▲ 预防性疫苗技术RNActive®的临床开发（图片来源：CureVac公司官网）

该1期概念验证、开放标签、无对照的前瞻性临床试验在德国慕尼黑大学医院医学中心（Medical Centre of the University Hospital of Munich）传染病和热带医学系的单一站点启动。从2013年10月起，该研究纳入了101名健康成人，受试者通过针头注射器或三类无针装置之一接受了皮内或肌肉的三个剂量CV7201。随后队列给予了升级剂量，一年后一个队列接受了加强剂量。主要终点是安全性和耐受性，次要终点是能否诱导WHO推荐的病毒中和性抗体滴度水平。