全球首款！新羿数字PCR肺癌血检试剂获批三类证！

数字PCR是生命科学领域最引人瞩目的创新之一，具有三大技术优势： 一是超敏 ，具有优越的单分子级检测性能，即使血液中仅含有微量的ctDNA，亦能高效检出，可满足液体活检对高灵敏度的需求。 二是绝对定量 ，数字PCR无需标准曲线也可直接读出原始样本中靶标DNA分子个数，能够更直观、有效动态追踪ctDNA的变化情况。 三是快速 ，可以3小时出结果，便于临床快速决策。

新羿生物“人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”注册临床试验累计完成1000余例非小细胞肺癌患者血浆样本检测，总符合率高达96.61%，并完成约300例同源血浆与组织样本检测，分析结果显示产品与原研试剂具有良好一致性。临床试验同时验证了厄洛替尼、奥希替尼的伴随诊断意义。

新羿生物本次获批的人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法），以三大技术优势和卓越的临床灵敏度和特异度，有效解决了当前液体活检的痛点问题，开启了分子检测的新篇章。

毋庸置疑，合规是当下医疗市场的主旋律。 本次新羿生物自主研发的EGFR液体活检试剂盒获批三类证，为合规的临床入院提供了有力保障。 院端自主开展肿瘤分子检测是大势所趋，数字PCR产品具有落地易、速度快的技术特点，可助力医院合规便捷开展院内肿瘤检测。数字PCR技术的先进性及重要价值已经成为行业共识，势必会成为临床分子诊断的关键性技术平台，迎来快速增长。