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mCRM:波科模块化无导线ICD展现优异临床效果

MedTF  · 公众号  ·  · 2024-05-20 22:15

正文

波科在 Heart Rhythm 2024会议上公布一项关于 mCRM 临床研究数据(APPRAISE ATP),APPRAISE ATP研究数据也发布在《 New England Journal of Medicine 》。结果显示研究达到 预先设定的六个月安全性和有效性终点。
APPRAISE ATP研究是一项前瞻性、随机、多中心研究。本项研究在全球134个中心招募了2626名患者,这是全球最大的ATP头对头试验。在这项研究中,患者被1:1随机分组接受标准的经静脉ICD或 mCRM 治疗
具体研究结果
  • EMPOWER LP植入术后主要并发症的发生率为2.5%;
  • 从EMBLEM S-ICD到EMPOWER LP的通信成功率为98.8%;
  • ATP成功率为61.3%,且无患者因疼痛或不适而要求停用ATP或心动过缓起搏;
  • 97.4%的患者在0.4ms时起搏捕获阈值≤2.0 V,这表明装置在心脏内固定稳定。

PI评价

“在这项研究中,我们看到mCRM的整体临床表现非常出色,包括从S-ICD到无导线起搏器的通信成功率很高,以及主要无导线起搏器并发症的发生率很低。这些发现值得注意,因为高百分比的沟通成功和无痛终止自发心律失常发作表明,目前植入S-ICD的患者需要ATP或起搏,这是一种潜在的升级途径。”

--- Reinoud Knops Amsterdam UMC

高管评价

“模块化ATP和APPRAISE ATP试验的数据加在一起,强化了开创性mCRM的前景,为医生提供了一条明确的前进道路,可以提供预防心脏性猝死的疗法,并为少数受益患者提供ATP。这些数据表明,医生可能有机会根据患者的个人需求和健康状况量身定制治疗方法,而不是让所有患者都面临更具侵入性的方法的风险,例如在心脏中放置导线或在胸骨下穿隧,以提供他们可能不需要的治疗。”

--- Kenneth Stein 波士顿科学公司高级副总裁兼全球首席医疗
mCRM 出现解决传统ICD不足。 由于大多数 植入ICD的患者没有起搏指征或抗心动过速起搏 (ATP) 。然而,使用经静脉 (TV) 设备,所有患者都面临经静脉导线的风险。
  • 超过 75% 的 VR ICD 患者在植入时没有起搏指征

  • 与 S-ICD 相比,TV-ICD 发生感染的数是 S-ICD两倍

  • 每年约有 2% 的 ICD 患者需要起搏

而通过结合EMBLEM S-ICD和EMPOWER无线起搏器, mCRM 疗法可以降低TV导线的风险,同时为需要它的人提供起搏或接收 ATP。



mCRM工作原理

  • EMBLEM S-ICD 感应到心动过速时,它触发EMPOWER无线起搏器提供ATP治疗,这可能会停止心动过速并将心脏重置为正常心律。
  • EMBLEM S-ICD 持续监测ATP治疗的结果。
如果ATP成功终止心动过速并使心脏恢复正常心律,则 EMBLEM S-ICD 将继续监测,且不会发生刺激。

如果ATP没有终止心动过速, EMBLEM S-ICD 将提供休克治疗。



EMBLEM S-ICD

EMBLEM S-ICD






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