专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【最新通知】关于2025年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2025-02-18 17:55

正文

关于我们

德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

来源：国家药监局审评中心

关于2025年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第1号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:

一、轮值部门时间安排：

时间	咨询部门
2025 年3月7日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）
2025 年3月14日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）
2025 年3月21日	审评三部、审评四部、审评五部（现场）
2025 年3月28日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）
2025 年4月11日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）
2025 年4月18日	审评三部、审评四部、审评五部（现场）
2025 年4月25日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）

二、自2024年11月起，每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，预约方式不变。按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。

咨询时间： 工作日每周五下午1:30至4:30