【恒润达生CAR-T招募1】评价抗人CD19T细胞注射液在复发难治性CD19阳性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的I\/II期临床研究

1. 试验药物简介

恒润达生抗人CD19 T细胞注射液IND申报轨迹

2017年7月，与国家药品审评中心专家召开CAR-T产品开发关键技术问题的pre-IND沟通会；

2017年12月，淋巴瘤适应症IND申请获得受理（受理号：CXSL1700193沪），并通过上海药品审评核查中心的药品注册研制现场核查；

2018年2月，白血病适应症IND申请获得受理（受理号：CXSL1800019国）；

2018年4月，通过国家食品药品检定研究院注册检验；

2018年7月，获得两个适应症的《药物临床试验批件》。

本试验适应症是复发 / 难治性 CD19 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

2. 试验目的

评价抗人 CD19 T 细胞注射液用于治疗复发 / 难治性 CD19 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者的安全性和耐受性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性

试验分期： I 期

设计类型：单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围：国内试验

入组人数： 15

4. 入选标准

1 年龄 18~70 岁，性别不限

2 预期生存时间超过 12 周

3  ECOG 评分 0-1 分

4 病理证实为 CD19 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤且满足下列条件之一者： a ）复发难治的 CD19 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤：经规范的一、二线药物治疗未缓解和复发者； b ） CD19 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤经过自体干细胞移植后 1 年内复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响

5 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症

6 参照 IWG 治疗反应标准，应至少有一个可测量的肿瘤灶

7 肝肾功能、心肺功能满足以下要求 : a ）肌酐 <2.5mmol/l b ）心脏射血分数 >50% ， ECHO 检查无心包积液，无胸腔积液。 c ）基线血氧饱和度 >92% 。 d ）总胆红素≤ 1.5 × ULN ； ALT 和 AST ≤ 2.5 倍正常值上限

8 能理解本试验并已签署知情同意书

5. 排除标准

1 伴随有其它未控的恶性肿瘤

2 乙肝或丙肝活动期， HIV 感染

3 重要脏器（心、肺）功能不全

4 其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病

5