张江医械事 | 纽脉医疗Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统获NMPA批准上市

8月14日， 上海纽脉医疗科技股份有限公司 （以下简称“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

经导管主动脉瓣膜系统获批上市

（图片来源：国家药品监督管理局官网）

据悉，该产品是国内首款上市的自研球囊扩张式瓣膜，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。

资料显示，自2015年起，纽脉医疗聚焦于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化，先后在二尖瓣、主动脉瓣等领域深耕创新。截至目前，该公司共有3款器械获得国家药监局认可为符合特别审查资格的创新医疗器械，4款器械获得NMPA三类医疗器械注册证。

其中，Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统于2021年进入NMPA绿色审批通道，2024年获批注册。

作为国内率先进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，Prizvalve瓣膜系统对标国际上最新一代的球扩瓣技术，为使产品更加符合中国患者的病理和生理解剖结构，采用球扩式短支架瓣膜设计，在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。