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每周医刻|国办:加快创新药、罕见病治疗药品等审评审批;美日韩印欧盟成立“生物制药联盟”

财健道  · 公众号  ·  · 2024-06-07 15:45

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6月6日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》 (以下简称“《任务》”) 。《任务》中提到,要深入推广三明医改经验。

各地要按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径,结合实际加大探索,推进改革整体联动,促进服务上下协同,深化以公益性为导向的公立医院改革,推动以治病为中心转向以人民健康为中心。支持指导三明医改向纵深推进。

《任务》还提到,要进一步完善医疗卫生服务体系,加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。

6月6日媒体消息称,韩国总统办公室宣布,由韩国、美国、日本、印度和欧盟组成的“生物制药联盟”在美国圣地亚哥正式成立。

成立仪式上,各国政府官员和生物制药企业人士出席,如三星生物、赛尔群、GC绿十字等。各方就构建可靠、可持续发展的生物制药供应链达成了共识,并同意就各国生物医药的政策、法规和研发支持政策等加强沟通与协调,进而构建药品供应链网络。

政策方面: 国办:加快创新药、罕见病治疗药品等审评审批;国家卫健委:今年6月起将开展“全民健康素养提升三年行动”。

大公司方面: 美的投资百亿,和祐国际医院月底开业;强生被裁定对一名消费者赔偿2.6亿美元。

产品方面: 替尔泊肽MASH II期结果积极;安进伊奈利珠单抗治疗IgG4相关性疾病III期研究成功;齐鲁制药抗肿瘤药物获批上市;丽珠医药引进抗真菌新药;首个免疫细胞因子产品在欧申报上市;Moderna、默沙东公布肿瘤疫苗最新研究结果。

资本方面: 圣兆药物北交所IPO终止;英伟达,又投了一家AI药企—Vilya;圣兆药物北交所IPO终止;凌凯科技拟赴港交所主板上市;GSK收购一家RNA药物平台公司。

大事件


1 云南白药与陈发树案仍在持续发酵
云南白药与陈发树案仍在持续发酵,陈发树目前仍在接受调查,不过其子陈焱辉已接受完调查,但并非身处海外,而是已被边控。同时,A股另一家知名医药上市公司鱼跃医疗实控人吴光明、吴群父子也涉及此案,二人此前也已经历监管部门的调查,不过现已二人已结束调查,同样被边控。(界面)


2 两家三甲医院主任被判刑

6月3日,安徽省安庆市纪检监察官网发布了两名医院干部受贿案结果。

怀宁县人民法院对安徽医科大学第一附属医院信息中心原副主任徐红兵受贿罪一案作出一审判决,以受贿罪判处徐红兵有期徒刑八年,并处罚金人民币四十万元;以受贿罪判处安徽医科大学第二附属医院基建办原副主任杨炼有期徒刑十年三个月,并处罚金人民币五十一万元。

被判刑的两个人都不是临床医生,而是医院负责信息建设、计算机中心等工作的工程技术人员。法院调查的证据显示,二人都存在用统计处方用药信息谋利的情节。


3 金斯瑞生物科技或被FBI调查
6月3日,港股金斯瑞生物科技股票最大跌幅接近25%,市场讨论最多的是关于美国调查金斯瑞的传闻。
5月31日,美国众议院中国委员会官网显示:该委员会高级成员拉贾·克里希纳莫尼和主席约翰·穆莱纳尔致函美国联邦调查局局长、美国国家情报总监。信中写道:作为一家CDMO公司,金斯瑞为美国政府和企业提供定制基因合成的生产等服务,这引发了对美国公司知识产权的担忧,并可能有助于提高中国的生物技术能力。
信中还点名金斯瑞生物科技的3家子公司,分别是百斯杰、传奇生物和金斯瑞蓬勃生物。信函要求,FBI与情报总监在6月28日前提供一份简报,以确定是否存在上述风险。
6月2日晚,金斯瑞发布公告:公司注意到该信函,将积极与委员会接洽,并帮助对方增进对公司业务的了解。目前事态究竟将如何演变还未可知。


政策


1 国家卫健委:今年6月起将开展“全民健康素养提升三年行动”
国家卫生健康委新闻发言人米锋介绍,从今年6月开始,国家卫健委将开展“全民健康素养提升三年行动”这项工作,这个行动主要包括了四个方面,可以概括为“四个不断”。
一是不断增加优质健康科普产品供给。我们将汇集优质资源,围绕“一老一幼”、孕产妇等重点人群,不断完善健康科普资源库,出版健康科普系列丛书,办好新时代健康科普作品征集大赛,持续发布通俗易懂的科普作品。
二是不断净化健康科普信息传播环境。加强多部门联动,广泛传播科学权威的健康知识,加大对互联网不良健康科普信息的监测和处置。
三是不断加强健康教育人才队伍建设。指导各地发挥好国家和省级健康科普专家库的作用,用好用足现有的一些激励政策,让更多的医务人员能够更积极地投身到健康教育和健康科普之中。
四是不断动员社会各界广泛支持参与。继续推进健康县区和健康促进医院工作,推进以治病为中心向健康为中心的转变。从今年开始,每年6月国家卫健委将集中开展全民健康素养提升主题宣传活动,来推动提升素养,守护健康。

大公司


1 美的投资百亿,和祐国际医院月底开业
6月28日,社会办医项目里一直备受关注的“和祐国际医院”将正式开业。近日 (6月3日) 起医院已进行试运营,开放部分医疗服务。
和祐国际医院由美的控股出资创办,开放床位1500张,项目总预算达100亿元人民币。规划总建筑面积58万平方米,主营建筑面积35万平方米,按照国内三级甲等综合医院和国际质量认证体系最高标准进行设计建造。

2 强生被裁定对一名消费者赔偿2.6亿美元
6月4日俄勒冈州陪审团裁定,强生须对一名49岁女性做出2.6亿美元的赔偿。该女性声称,她使用强生的爽身粉产品长达30年,而其中含有的石棉成分导致她患上了肺部的间皮质瘤。
强生爽身粉致癌事件从爆发至今已有十余年,不断有消费者向强生公司提出索赔诉讼。据报道,强生正在对自己子公司LLT Management进行一项重组计划,并通过此用65亿美元来解决99%滑石粉致癌诉讼。
去年4月,强生对外表示,将在未来25年支付89亿美元的赔款以结束相关诉讼。

产品


1 替尔泊肽MASH II期结果积极
6月5日,礼来以EASL国际肝脏大会摘要形式公布了替尔泊肽在MASH患者中进行的II期SYNERGY-NASH研究的积极结果。在MASH不恶化的情况下,纤维化改善≥1期的患者比例分别为,PBO组29.7%,5mg组为54.9%,10mg组51.3%,15mg组51.0%。在三个剂量组中,71.7%到78.3%的患者的NAS降低了≥2分,PBO组为36.7%。

2 安进伊奈利珠单抗治疗IgG4相关性疾病III期研究成功
6月5日,安进宣布,伊奈利珠单抗治疗IgG4相关性疾病(IgG4-RD)的III期MITIGATE研究取得了积极结果。该药物是首个在IgG4-RD适应症上取得积极III期研究结果的产品。

3 齐鲁制药抗肿瘤药物获批上市
6月3日,据国家药品监督管理局官网公示,齐鲁制药抗肿瘤药物泊马度胺胶囊 (佑泊安®) 正式获得上市许可批准。齐鲁制药佑泊安®的获批上市,将为临床长期控制多发性骨髓瘤提供新的治疗策略。
多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病,是血液系统常见的恶性肿瘤之一。目前,我国多发性骨髓瘤发病率已超过急性白血病,成为血液系统第二大恶性肿瘤。

4 丽珠医药引进抗真菌新药
6月4日,祥根生物与丽珠医药联合宣布,双方就真菌DHODH抑制剂SG1001达成战略合作并签署大中华区权益交易协议。根据协议,丽珠医药将获得SG1001在大中华区的独家研发、生产及商业化权益。

5 首个免疫细胞因子产品在欧申报上市
6月4日,Philogen和太阳制药宣布,已向欧洲药品管理局提交Nidlegy的上市许可申请 ,用于新辅助治疗局部晚期完全可切除黑色素瘤。一旦获批,Nidlegy将成为第一款上市的免疫细胞因子产品。

6 Moderna、默沙东公布肿瘤疫苗最新研究结果
6月3日,在ASCO大会上,Moderna和默沙东公布2b期随机试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的分析结果显示,在中位随访期34.9个月中,与Keytruda单药相比,mRNA-4157与Keytruda联合治疗可使患者的复发或死亡风险降低49%,远处转移或死亡风险降低62%。


资本市场


1 圣兆药物北交所IPO终止

2024年6月6日,北京证券交易所官网显示,浙江圣兆药物科技股份有限公司 (简称:圣兆药物) 北交所上市申请终止。
招股书显示,圣兆药物曾于2015年6月26日在全国股转系统挂牌并公开转让,证券简称为“圣兆药物”,证券代码为 832586。
圣兆药物主要从事复杂注射剂的研发及产业化相关工作,是国内少数在长效缓释制剂和靶向制剂两大领域同时拥有多个临床管线的复杂注射剂研发及产业化企业之一。

2 英伟达,又投了一家AI药企—Vilya
6月4日,Vilya宣布扩大7100万美元的A轮投资。
本轮融资支持者包括生物医药领域知名创投ARCH Venture Partners以及英伟达的风险投资部门NVentures,Madrona、Menlo Ventures等知名风投机构亦有参与。
与狂热的2023年不同,英伟达对AI制药领域的投资频率有所放缓,Vilya是今年的第二家,第一家是前辉瑞高管创办的Relation Therapeutics。
这家成立两年的AI药企,由蛋白质设计领域泰斗David Baker博士的蛋白质设计研究所 (IPD) 和顶级创投ARCH Venture Partners的共同创立。
Vilya同样承接于蛋白质应用的下游领域,旨在利用先进的机器学习和人工智能技术来开发一种大小介于小分子和抗体之间的新型药物——大环药物 (Macrocycles)
这类氨基酸化合物组成的大环具有丰富的生物学活性,但目前没有办法系统地生成此类化合物。
在高通量筛选时代,人们对大环药物的探索大多局限于α-氨基酸构成的大环,到了AI蛋白质预测时代,我们的熟悉工具如AlphaFold和RoseTTAFold也仅能设计20种天然α-氨基酸构成的大环。
而Vilya正在颠覆现状,他们开发了一种全新的蛋白质计算工具来设计这些复杂但强大的分子。
2023年至今英伟达共参投10家AI制药公司,基本通过旗下风投基金NVentures出手,表现得非常疯狂。


3 圣兆药物北交所IPO终止
6月6日,北京证券交易所官网显示,浙江圣兆药物科技股份有限公司 (简称:圣兆药物) 北交所上市申请终止。
招股书显示,圣兆药物曾于2015年6月26日在全国股转系统挂牌并公开转让,证券简称为“圣兆药物”,证券代码为 832586。
圣兆药物主要从事复杂注射剂的研发及产业化相关工作,是国内少数在长效缓释制剂和靶向制剂两大领域同时拥有多个临床管线的复杂注射剂研发及产业化企业之一。
4 凌凯科技拟赴港交所主板上市
6月6日,华神科技发布公告称,公司全资子公司海南华神星瑞药业科技有限公司的参股公司上海凌凯科技股份有限公司,拟申请首次公开发行境外上市股份 (H股) 并在香港联合交易所有限公司主板上市。
公告指出,2021年、2022年和2023年,凌凯科技分别实现营收约1.35亿元、2.16亿元和4.85亿元,对应净利润为-3694.2万元、-7115万元和1.36亿元。
5 GSK收购一家RNA药物平台公司
6月6日,葛兰素史克宣布以高达5000万美元 (约3900万英镑) 的价格收购了总部位于圣地亚哥的私营生物技术公司Elsie Biotechnologies,该公司致力于释放寡核苷酸疗法的全部潜力。
寡核苷酸具有独特的调节基因表达的能力,使其成为一种有吸引力的方式,可以解决传统小分子或生物制品不适用的很大一部分治疗靶点。
此次收购使葛兰素史克能够整合Elsie的寡核苷酸发现、合成和递送技术,以增强葛兰素史克的平台研发能力。此前,葛兰素史克于2023年7月宣布与Elsie进行了一项成功的研发合作,从而探索和验证了这项技术。

每周医盘

本周 (6月3日-6月7日) 医药股起伏较大,医药生物 (申万) 指数从6月3日的7284.24跌至6月7日收盘的7183.19。

具体到板块。本周化学制药跌2.53%、医疗器械跌2.09%、中药涨0.13%、医药商业跌4.18%。
康惠制药 (603139.SH) 本周跌9.85%。
民生证券表示,医药板块短期调整不改基本面向上主逻辑,叠加医药政策边际回暖,看好二季度末开始医药板块行情。创新药方面ASCO大会陆续披露的临床数据或成医药创新方向的关键性催化;继续关注GLP-1方向,产业链龙头企业的订单陆续开始落地兑现,重点创新药企的数据临近关键性进展披露。


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