近日，美国
FDA发布了关于BD 外周斑块切除术装置Rotarex潜在高风险的早期预警。
Rotarex为BD外周介入产品重要组成以及明星产品。该装置的螺旋部分以高速旋转，在受到磨损、高温、摩擦或局部压力时，可能会有断裂或破损的风险，进而导致血管损伤，并可能造成严重出血或死亡。报告显示，系列设备现已造成30 起重伤和4 起死亡事件，另有115 起因导管螺旋转子断裂后而需要额外干预的病例。
FDA 尚未发布正式的召回分类，BD 公司正在继续调查可能导致此问题的因素。
公司建议指示用户使用与 Rotarex 动脉粥样硬化切除导管相同尺寸且适当加固的护套，但尺寸要大 1 法式。用户还应保持导管内有足够的血流量，以降低导管过热或堵塞的风险。此外，用户应保持导管持续运动，以减少同一位置内螺旋的疲劳应力。
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美敦力宣布最新收购
经官方确认，Nanovis纳米表面技术资产以及 Sites Medical 的 OsteoSync 钛垫相关的部分知识产权已被美敦力收购，用于开发下一代 PEEK 椎间融合装置，进一步巩固后者在骨科领域的领先地位。尽管交易的具体财务条款尚未披露，但这一收购无疑彰显了美敦力在细分领域的技术布局野心。
Nanovis是一家技术驱动型公司，成立于2008年，专注于愈合、设计和制造纳米表面技术，以改善骨科、脊柱和牙科植入物的生物固定。该公司是全球第一家获得 FDA 批准和下一代 Ti+ PEEK 表面技术椎体间体(NanoFortiCore)纳米技术认证的公司，也是全球第一家也是唯一一家获得 FDA 批准和开放微创椎弓根螺钉(Nano FortiFix)纳米技术认证的公司。曾被 Global Health and Pharma 评为最佳纳米技术驱动植入物公司，并被 Med Tech Outlook 评为十大骨科解决方案提供商。
Nanovis 表示，其骨骼生长纳米技术可以提高人类骨骼生长反应的速度和一致性。它通过骨整合增强植入物的固定。在此过程中，骨骼生长并与脊柱植入物的表面融合。
Nanovis 首席执行官Brian More表示：“我们很高兴与美敦力合作。通过将我们领先的纳米表面技术与美敦力卓越的PEEK植入物设计相融合，期待为更多外科医生提供顶尖的治疗工具，进而惠及广大患者。”
主动脉覆膜支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架系统”创新产品注册申请。
该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。
经导管二尖瓣夹系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。
该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。
首例踝关节融合钉系统手术完成
近日，Shotel Medical 的踝关节融合钉（Ankle Arthrodesis Nail）用于治疗晚期踝关节炎的首例手术成功完成。
植入 Shotel 钉系统的患者能够在术后最多两周内使用可控踝关节运动（Controlled Ankle Motion，CAM）行走靴负重行走，与传统踝关节融合术通常需要的六到八周非负重期相比，这是一个显著的进步。Shotel 钉，弯曲的设计允许采用微创方法，仅需小切口即可完成手术。该系统旨在融合胫距关节（tibiotalar joint），同时保留周围关节的全部活动能力，从而实现更快的愈合、更迅速的康复以及患者更早的负重能力。
Shotel Medical, Inc. 是一家医疗器械公司，致力于开发和制造用于治疗终末期踝关节炎的高质量医疗器械。公司成立于 2017 年，在美国纽奥尔良均设有办事处。该公司的标志性产品是 Shotel™ 踝关节融合钉系统，这是第一个获得 FDA 批准的踝关节融合钉系统。它的设计旨在实现胫距关节的融合，同时允许所有其他关节保持不受限制的运动。
2款新型号电子消化道内窥镜获二类注册批准上市
近日开立医疗各一款新型号电子上消化道内窥镜和电子下消化道内窥镜，以及一款新型号医用内窥镜图像处理器获广东省药品监督管理局第二类注册批准上市，编号分别为粤械注准20252060113、粤械注准20252060115、粤械注准20252060114。
目前开立医疗的产品线涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域，为全世界170多个国家和地区的医疗机构提供专业专科化的整体解决方案。其中内窥镜产品线包括了内窥镜图像处理系统、超声内镜系统、消化内镜、支气管镜、周边设备与耗材等。
河南公立医院联盟集采落定
近日，郑州大学第一附属医院发布《关于神经介入类医用耗材公立医疗机构联盟接续采购的公告（六）》，公布神经介入类耗材的正式中选结果。
此次集采为河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟接续采购，覆盖神经介入和外周介入两大类别。在今年1月21日，郑州大学第一附属医院官网已披露两大类耗材的中选结果，但经专家论证后对神经介入类所有采购目录开展重新议价谈判，目前最新结果已出炉。根据采购文件，此次联盟集采涉及22类神经介入类耗材与45类外周介入类耗材。从中选结果来看，柯惠、MicroVention、史赛克、美敦力等外资巨头依然表现强势，在多分组排名首位；但本土力量也在加速崛起，包括心脉医疗、先健科技、先瑞达、归创通桥、天鸿盛捷等在内的国产品牌均多线中标，且部分产品已打破外资垄断地位，在相应分组中选排名靠前，将获得可观的市场分量。
在河南公立医院联盟首轮采购中，两类耗材共计2323个品规平均降幅达53.6%。据官方披露，采购结果执行后，预计河南省两类耗材采购金额将由每年24.6亿元降至11.5亿元，节约费用13.1亿元以上。
