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关于原料药的复验期和有效期

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-05-06 00:06

正文

来源:CFDI


标题:关于原料药的复验期和有效期 2017-05-03


咨询内容:我公司生产原料药在同一生产线同一生产工艺生产的产品在销售到国外时(欧、美、日等国)采用的复验期,而国内销售采用的是有效期。能否统一修订成复验期?


回复:在国内有批准文号的按药品管理,批文中应有有效期的规定。没有文号的可按稳定性实验数据确定复验期。