被行业誉为中国医药发展的“黄金十年”阶段，中国医药行业出现了一大批获得临床认可的中药注射液（剂）优质品种。但这两年随着各地纷纷出台“辅助用药目录”以及新版国家基本医保目录限制中药注射液（剂）使用范围等，使中药注射液（剂）备受争议，让中药注射液（剂）企业深感压力和委屈。
面对此种情况，不少中药注射液（剂）生产企业仍然坚定对中药注射液（剂）发展的使命感和责任感，主动祭出了战略调整的大旗，期许通过自身的努力扭转对中药注射液（剂）的误解。中恒集团的注射用血栓通在中药注射剂领域称得上是一个代表，上市20多年来，凭着质量保证、疗效显著、使用安全等优势得到了医生和患者的认可。打铁靠的是自身硬。面对目前出现的问题，这两年中恒集团在质量标准体系的创建和质量的提升等方面下大力气和真功夫，用实际进步和提升改变行业固有看法。
质量标准体系构建
2017年1月9日，2016年国家科技奖励大会在北京举行。习近平、李克强、刘云山、张高丽出席大会并为获奖代表颁奖。由中国科学院上海药物研究所果德安研究员领衔的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”获得国家科技进步二等奖。
值得一提的是，中恒集团下属的梧州制药是“国家化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目的主要完成单位之一。在参与中，梧州制药采用“离线全二维液相色谱-高分辨质谱相结合的技术，对中药注射用血栓通进行系统表征与鉴定；采用美国药典三七的含量测定方法，基于超高效液相色谱建立了5个皂苷的定量方法，实现了注射用血栓通的高通量定量分析；采用超高效液相色谱建立了注射用血栓通的指纹图谱，对其中95%以上的色谱峰进行了指认及相似度评价。
“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目以“中药标准主导国际标准制定”为战略目标，综合应用中药化学、中药分析、化学计量学等多学科的新技术和新方法，创新性地构建了符合中药复杂体系特点以及广泛适用的中药整体质量标准体系，10种中药20个标准被《美国药典》、《欧洲药典》收载；通过组织编撰2010版与2015版《中国药典》、主编英文版，进一步增强了中药标准及其技术指导原则在国际上的认知度，增进了国际间的交流与沟通，为中药标准国际化做出了开拓性贡献；构建的中药整体质量标准体系及指导原则已综合应用到注射用血栓通等多个中成药质量标准提升和生产应用中，大大提升了产品的质量可控性，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制定”的目标，取得了显著的社会效益和经济效益。
该研究项目在中恒集团的落地是“注射用血栓通标准化建设”获得国家发改委支持，总投入3000万元，包括国家补贴资金和企业自筹资金。通过该项目的研究和建设，旨在建立从三七种植、三七饮片、三七总皂苷提取到注射血栓通生产的全过程标准，研究建立的标准将申报国家标准或行业标准。梧州制药也计划新建注射用血栓通生产线，按最新研究出来的工艺参数生产出更优质的注射用血栓通，预计对梧州制药的发展将产生积极的影响。
对于将所构建的中药整体质量标准体系综合应用到注射用血栓通质量标准提升和生产应用方面的影响是，通过注射用血栓通的质量标准研究，促进了注射用血栓通的生产工艺和质量标准的提升，保障了产品的安全性，巩固了其在心脑血管市场的地位，促进了企业的销售收入和利润的提升。
全链条打造高质量
当然，中恒集团对于注射用血栓通质量的要求并非仅仅依托“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”这单一的项目，而是一个全链条的全面打造。正如美国的质量管理大师威廉·戴明所言：“产品质量是生产出来的，不是检验出来的。”
中药向来讲求“道地”，“药材好，药才好”。所以要保证质量，首先要从原材料源头开始。为了保证原材料的品质和成份稳定，中恒集团已在云南、广西百色等地大力开展三七的规范化种植。
而在提纯方面中恒集团的提纯精制技术是国内首创。注射用血栓通在提纯工艺中，采用的是国内最先进的工业化中高压吸附与层析分离技术，结合递归柱色谱分离提纯技术，定向剔除未明、可疑杂质成份，使有效成分纯度大大提高。目前，公司做到了已知可定量的有效成份含量达95%以上，确保了药品的安全、有效。
中恒集团坚持关注药品的安全性。注射用血栓通从不需任何有机溶剂助溶，从而避免了因有机溶剂引起的不良反应发生，临床使用更便捷和安全。此外，中恒集团通过北京大学医学部开展的急性毒性试验研究，中山大学医学院开展的亚急性毒性试验研究和广西中医药研究所开展的长期毒性试验等一系列安全性研究，均提示“注射用血栓通”在临床使用中是相对安全的中药注射剂品种。
在质量控制方面，中恒集团委托中国药科大学制定了科学、先进的指纹图谱，有很强的针对性，能够有效地监控药品质量。目前，中恒集团实际生产产品指纹图谱与对照品图谱相似度达0.95以上。中恒集团这两年还在生产上向国际接轨，其注射用血栓通生产车间设有三个独立的冻干粉针生产区，配备有4条德国进口、行业最先进的洗、烘、灌装联运生产线，配备了12个40平方米的冻干柜、以及相关的配套设备和设施。还在功能区域配设有工艺流程、空气系统、水系统、无菌滤芯等生产辅助设施。
在原料、提取物、生产等环节把关的同时，中恒集团通过聘请了陈可冀院士、张伯礼院士、陈凯先院士、果德安教授等国内高尖端人才作为顾问，与天津中医药大学等有关高校和研发单位进行合作，对注射用血栓通进行深度的再研究和再提升，推动质量的进一步提升。
就目前的情况而言，中药注射剂已然成为了备受打压的一类产品，但作为企业，要做的是直面问题，用自己实实在在的数据和高质量的产品去证明自己。而中恒集团一直在做的就是这样的事情。
