原发皮肤间变大细胞淋巴瘤（pcALCL）是一种CD30均一表达的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），蕈样肉芽肿（MF）是一种CD30异质性表达的CTCL。在ALCANZA研究中，pcALCL或CD30阳性MF患者随机分配至使用维布妥昔单抗（BV）与医生选择的甲氨蝶呤或贝沙罗汀相比，临床结果显著改善，包括更高的持续≥4个月客观缓解率（ORR4）、更长的中位无进展生存期（PFS）和下一线治疗时间（TTNT）。本研究旨在评估BV在CTCL二线（2L）或后线真实世界治疗中的影响。
这项病历回顾性研究描述了接受过≥1种系统疗法治疗的pcALCL或MF患者的特征、治疗模式、临床结果和医疗资源使用情况（HRU），接受BV或其他标准治疗（OST）的患者数量分别139例和164例。
所有CTCL患者中，61.7%为MF（BV组56.8%，OST组65.9%），38.3%为pcALCL（BV组43.2%，OST组34.1%）。在2L BV 和 OST系统治疗组中，分别有 17.3% 和 15.2% 的患者表现出毛囊亲和性，14.4% 和 17.7% 的患者被诊断为大细胞转化。病变体表面积中位数（IQR）分别为：BV，20.0%（10.0%-32.0%）；OST：30.0%（15.0%-42.0%）。72.7% 接受 BV 治疗的患者和 47.6% 接受 OST 治疗的患者的 CD30 表达检测结果可获得；在这些患者中，86.1% 接受 BV 治疗的患者和 57.7% 接受 OST 治疗的患者 CD30 阳性。
在接受2L BV治疗的患者中，从CTCL诊断到一线（1L）治疗的中位（IQR）时间为0.7个月，1L治疗的持续时间为4.0个月，从停止1L治疗到开始2L治疗的时间为0.7个月；96.4%的患者接受了含BV方案作为2L系统治疗（BV单药95.5%；BV联合治疗4.5%）。
在接受2L OST治疗的患者中，从CTCL诊断到接受1L治疗的中位时间为0.7个月，1L治疗的持续时间为3.9个月，从1L治疗终止到2L治疗开始的时间为1.0个月；最常见的2L疗法为甲氨蝶呤（11.6%）、莫格利珠单抗（9.1%）或苯达莫司汀（9.1%）单药。
BV的2L治疗中位时间为8.4个月，OST为5.2个月。
BV或OST作为2L或更后一线系统疗法治疗CTCL患者的前三线疗法
在BV队列中，接受2L全身治疗的中位rwORR为82.1%（95% CI: 74.5%-88.2%），在 OST队列中为 66.5%（95% CI: 58.7%-73.6%）；BV组CR率为38.8%，OST组CR率为27.4%。在BV队列中，通过2L全身治疗达到rwORR4的患者比例为42.5%，在OST队列中为25.0%。两组的2L治疗rwDOR未达到，BV组患者疾病进展、因进展治疗终止或死亡更少(5.5% [6/110] vs. 24.8% [27/109])。
2L治疗总计222例（BV组112例，OST组110例）达到皮肤客观缓解，中位rwDOR未达到，BV组疾病进展、因进展治疗终止或死亡患者更少(6.3% [7/112] vs. 24.5% [27/110])。
BV组2L系统治疗的中位rwPFS为26.5个月(95% CI: 26.5-30.1)，OST组未达到；BV组疾病进展、因进展治疗终止或在观察期结束前死亡的患者更少(11.2% [15/134]) vs. 28.7% [47/164])。BV组相比OST组，1年(11.1 [10.5-11.6] vs. 8.9 [8.1-9.6]个月; P<0.01)和2年(21.0 [19.1-22.9] vs. 15.7 [13.6-17.8]个月; P<0.01)限制平均生存时间（RMST）显著更长。
BV组2L系统治疗的中位TTNT未达到，OST组为13.2个月（95% CI: 9.2-未达到）；BV组开始下一线治疗或死亡的患者更少(10.4% [14/134] vs. 44.5% [73/164])。BV组1年(11.2 [10.8-11.7] vs. 8.1 [7.4-8.9]个月; P <0.01)和2年(20.5 [18.6-22.4] vs. 13.7 [11.9-15.5]个月; P <0.01) rwTTNT的RMST显著更长。
两组中位OS均未达到，在观察期结束时BV组死亡患者更少(9.0% [12/134]) vs. 36.0% [59/164])。BV组的1年(11.3 [10.9-11.7] vs. 9.0 [8.3-9.7]个月; P <0.01)和2年(21.3 [19.7-22.8] vs. 15.8 [14.1-17.5]个月; P <0.01) rwOS的RMST显著更长。
在观察期内，BV的HRU值低于OST。与OST队列相比，BV队列中与CTCL相关的急诊科（ED）就诊（30.2% vs. 39%）或住院（29.5% vs. 36.6%）患者比例较低，且BV队列每人每年（PPY）HRU 在门诊（10.5 vs. 10.7）、急诊（0.9 vs. 1.9）和住院（1.3 vs. 1.9）均较低。在至少有一次的住院患者中，BV队列的中位住院时间比OST队列短（13.7 vs. 21.1天）。BV队列的患者转诊至姑息治疗的比例低于OST组（5.0% vs. 11%）。
根据对美国接受2L BV或OST治疗的CTCL患者进行的回顾性病历审查，对既往接受过≥1次系统治疗的CTCL患者进行BV治疗的实际结果与ALCANZA的结果一致，均显示出良好的临床疗效。
