药品与医疗器械关乎生命健康，其生产、经营和使用均受到高度监管。在全球医药行业迅速发展的今天，合规性已经成为确保药品和医疗器械安全性、有效性和质量的基石。因此，从事药品与医疗器械的生产和运营，需要全面了解每一阶段的规则，并确保运营主体及工作人员遵循这些规则进行合规操作。由于该领域的规则体系庞杂，行业从业者较难一蹴而就。基于此，
威科先行特邀
傅长煜律师团队
撰写了《医药行业全生命流程实务问答》
，旨在为医药从业者提供简便快捷的行业全生命周期合规实践指南。
傅长煜律师团队一直致力于医药领域的合规法律服务，本手册也是团队首次将医药领域的合规问题进行系统汇编。团队在每一个问题的答案之后均附上规则依据，并将随着规则的更新而不断完善。同时，团队也将进一步深入实践、细化问题，更加全面地呈现医药行业的合规要求，并深入探索医药行业合规的标准化。团队希望，本手册能够为读者提供全面的医药行业合规视角，协助读者更快捷地锁定合规要求与规则。
本手册注重药品与医疗器械全生命周期合规的全面性，涵盖了产品运营的各个方面。全书共十四个章节，内容包括药品与医疗器械的定义与监管体系总则、非临床与临床研发监管、生物安全与人遗监管、企业与产品注册备案流程、生产质量监督管理、委托生产合规、推广经营合规、流通质量监管、生产与经营飞行检查、网络销售监管、医保与招采、广告、反腐败及上市使用等四百余个实践问题。
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下文内容节选自【第十二部分 广告合规问题】，欢迎登录
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核心特征是具有推销、诱导购买性质。
商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务。
依据：《中华人民共和国广告法》（2021修正）第二条
第一，为保障消费者知情权进行的产品介绍。
为保障消费者知情权对“三品一械”（药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品）产品的名称、成份、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述，以及药品、医疗器械网络销售企业展示的真实、准确、合法的药品、医疗器械相关信息。
第二，与“三品一械”相关的健康科普知识。
以医疗保健、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的基本理念和知识、健康的生活方式与行为、健康技能和有关政策法规为主要内容，以公众易于理解、接受的方式呈现和传播的信息，但下列情形除外：
（1）通过图文、视频、音频等方式对具体产品或品牌进行宣传介绍，并提供购物链接等购买方式；
（2）通过直播间标题、封面、布景、道具等展示具体产品名称、品牌或者含有品牌标识的实物，构成广告的；
（3）在同一宣传媒介的同一时段或同一版面（网页页面）发布相关“三品一械”产品广告。
第三，医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用。
为扩宽患者信息获取渠道、方便群众就医、提升公众医药知识水平和医疗保健意识进行的咨询服务、信息宣传等，主要包括：
（1）医务人员在互联网诊疗平台接受咨询过程中，为患者提供的“三品一械”产品相关使用建议信息；
（2）互联网信息服务提供者在仅面向医务人员的专业平台中推送的“三品一械”产品说明、实验数据等相关信息；
（3）临床试验机构、医药企业、医药健康平台为积极寻求合适的患者，以临床试验研究为目的，经过伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告（信息）。
依据：《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》（2023.01.13实施）第四条
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。
依据：《中华人民共和国广告法》（2021修正）第十五条
4、对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责的主体是谁？
广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。
广告主，是指为推销商品或者服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。
依据：《中华人民共和国广告法》（2021修正）第二条、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2020.03.01实施）第三条
药品生产企业应当取得《药品生产许可证》《营业执照》，药品经营企业应当取得《药品经营许可证》《营业执照》。
依据：《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第2款
6、已审查通过的药品、医疗器械广告内容需要改动的，是否需要重新申请广告审查？
需要。
依据：《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第12款
药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应。
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
依据：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第五条、第六条、《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第六款、第七款
8、药品、医疗器械广告应当显著标明哪些内容，有什么特别要求？
处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
药品、医疗器械广告应当显著标明广告批准文号。
药品、医疗器械广告中依法应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
依据：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第五条、第六条，《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第6款、第7款、第10款、第11款
（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；
（2）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；
（3）医疗机构配制的制剂；
（4）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械。
（5）法律、行政法规禁止发布广告的情形。
依据：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十一条、《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第三条第1款
处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。
依据：《中华人民共和国广告法》（2021修正）第十五条、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十二条
不得利用处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。
依据：《中华人民共和国广告法》（2021修正）第十五条、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十二条
12、哪类情况下，不会再对药品、医疗器械广告进行内容审查？
药品、医疗器械广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。
依据：《中华人民共和国广告法》（2021修正）第十五条、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十三条
药品、医疗器械广告不得含有下列内容：
（1）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；
（2）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；
（3）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
（4）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；
（5）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；
（6）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；
（7）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。
依据：《中华人民共和国广告法》（2021修正）第十六条、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人。
申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。
依据：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十二条
药品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。
医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。
依据：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十三条
处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
依据：《中华人民共和国广告法》（2021修正）第十六条、《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第6款
推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
依据：《中华人民共和国广告法》（2021修正）第十六条
（1）不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；
（2）不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；
（3）不得含有违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
（4）不得含有引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；
（5）不得含有“安全”、“安全无毒副作用”、“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；
（6）不得含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、特殊医学用途配方食品的内容。
依据：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条
药品、医疗器械广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。广播电台、电视台、报刊出版单位、互联网信息服务提供者等大众传播媒介发布的广告，应当显著标明“广告”。互联网付费搜索广告应当与自然搜索结果明显区分。
依据：《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第15款
药品、医疗器械广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表明。
依据：《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第16款
21、涉及专利产品或专利方法的药品、医疗器械广告，有什么特别要求？
药品、医疗器械广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。
依据：《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第17款
22、使用他人名义或者形象的药品、医疗器械广告，应符合什么要求？
药品、医疗器械广告中使用他人名义或者形象的，应当事先取得其书面同意。使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义或者形象的，应当事先取得其监护人的书面同意。
依据：《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第18款
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傅长煜
中伦律师事务所
傅长煜系中伦健康与生命科学委员会两位负责人之一，带领的律师团队长期从事健康与生命科学领域法律服务和争议解决法律服务，客户群体覆盖健康与生命科学领域的各类企业。
