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【重磅】广东药企1类新药来袭！猛攻1700亿市场

米内网 · 公众号 · · 2024-04-01 16:07

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日前，CDE官网显示，广东恒瑞医药申报的生物药1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可，用于治疗银屑病。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂市场规模超过1700亿元。

SHR-1139注射液是广东恒瑞医药开发的一款生物药1类新药，目前尚未公开靶点，其临床试验申请于2024年1月获得CDE承办受理，3月底获得临床试验默示许可，用于治疗银屑病。

银屑病是一种由环境因素刺激、多基因遗传控制、免疫介导的慢性炎症性皮肤病。据弗若斯特沙利文预测，2030年我国银屑病市场将增长至95亿美元，复合年增长率为27.1%。当下，生物药已逐渐成为我国银屑病药物研发热潮，主要聚焦于TNF-α、IL家族等靶点。

在银屑病治疗领域，除了刚获批临床的SHR-1139注射液，恒瑞医药还有1款生物药1类新药已提交NDA，为IL-17A单抗夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314），其斑块状银屑病适应症、强直性脊柱炎适应症的上市申请分别于2023年4月、2024年2月获得受理。

夫那奇珠单抗注射液项目进度情况

来源：米内网项目进度数据库

抗肿瘤和免疫调节剂是恒瑞医药重点布局的治疗领域，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个高发肿瘤病种，以及银屑病、强直性脊柱炎、特异性皮炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。

米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂的销售规模有所波动，2022年超过1700亿元，2023上半年超过900亿元。

近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

在抗肿瘤和免疫调节剂领域，目前恒瑞医药有3款1类新药已报产在审，分别为夫那奇珠单抗注射液（IL-17单抗）、苹果酸法米替尼胶囊（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）及硫酸艾玛昔替尼片（JAK1激酶选择性抑制剂）。

恒瑞医药报产在审的抗肿瘤和免疫调节剂（1类新药）

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月1日，如有疏漏，欢迎指正！

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