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20项指导原则正式发布！

17日器审中心网站消息：

为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

特此通告

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产品适用强制性标准清单更新

13日器审中心网站消息：

为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。

现将修订后的文件予以发布，自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）同时废止。

清单及使用说明详见附件

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临床试验检查要点再次征求意见

13日国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》该征求稿是由2023年发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》再度完善而成。新旧两稿有哪些变化？详见： 临床试验检查要点再次征求意见 | 新旧变化一览

临床试验项目检查要点有关内容详见附件

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医疗器械分类目录部分内容

调整征求意见

3日标管中心网站消息:

根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议。现面向社会公开征求意见。

《医疗器械分类目录》部分内容调整建议见附件

附件下载

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