里程碑：Vertex新型镇痛药VX-548递交上市申请

▎Armstrong

2024年7月30日，Vertex宣布FDA已经受理Nav1.8抑制剂VX-548（Suzetrigine）的上市申请，并授予优先审评资格，用于治疗中至重度急性疼痛，PDUFA日期为2025年1月30日。

根据Vertex今年1月披露的三期临床数据，研究达到了相对安慰剂的优效这一主要终点，但没有达到相对于阿片类药物的优效这一关键次要终点，VX-548的特点是起效快，疗效持久。

这两项三期临床分别针对腹部整形术和拇外翻矫正术的镇痛治疗，实验设计如下。

除急性疼痛外，VX-548也在进行周围神经痛等适应症的临床研究。

总结

Vertex将优效于阿片类镇痛药HB/APAP作为关键次要终点是因为二期临床优势明显，但在三期临床中效果相差不多。尽管如此，作为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物，VX-548的成功具有里程碑意义。同时，也标志着Vertex多年布局，终于成功拓展到常见病领域，市值也突破千亿美元（目前市值1300亿美元）。