回复@zhouyecueb: $通化东宝(SH600867)$ -20250122103755

回复 @zhouyecueb : $通化东宝(SH600867)$ 的三代胰岛素(甘精、赖脯、门冬)美国临床是合作的健友股份美国子公司Meitheal Pharmaceuticals负责的，目前处于I期阶段，2020 年FDA 已将胰岛素在美国的上市申报路径从新药申请（NDA）调整为生物制品许可申请（BLA），因此在现有框架下，东宝的胰岛素类似物可作为生物制品通过BLA 申报上市（CMC+I 期PK/PD 研究）。I期临床结束就可以申报上市。 查看图片 // @zhouyecueb :回复 @webjie :美国临床什么时间开始啊？