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作者：红叶柴胡
来源：健识局（jianshiju01）
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过去两年，国家食药监总局已经未再批准新的中药制剂(改剂型除外)。而药改之后，新的法规不断提及：
中药经典名方可豁免临床试验，而被医药行业人士寄语厚望，成为2018年新的中药制剂研发方向。
然而，仔细比对中药经典名方的相关法规条文，就会发现，距离中药经典名方制剂上市，还有很长一段路要走。
2008年1月7日，原国家药监局发布《关于印发中药注册管理补充规定的通知》，第7条提出：来源于古代经典名方的中药复方制剂，在满足一定条件下，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产，但不发给新药证书。
这是最早提出免临床的政策规定。
2015年8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》第二部份第14条提出：简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。
2016年12月25日，全国人大审议通过
《中华人民共和国中医药法》，第30条规定：生产符合国家规定条件的，来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
《中医药法》还界定了“经典名方”的概念：至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
2017年3月8
国家中医药管理局办公室发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》(征求意见稿)，将遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。
2017年10月8
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次提出经典名方类中药，按照简化标准审评审批。
次日，CFDA即挂网《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》，首次细化药企开发中药经典名方制剂的注册申请路径。
总结上述法条，可以发现
1、经典名方目录的遴选范围与遴选原则还是征求意见稿，正式文件迟迟未能发布，遴选似乎已无从谈起。
2、11月29日，国家中医药管理局科技司副司长周杰在“全国中医药创新发展论坛”上介绍，首批古代经典名方目录拟收录方剂100首，已经多方征求意见，将会同国家食药监总局签发，预计12月正式发布，还将启动第二批古代经典名方目录编制工作。
来源：医药地理
但时至今日，已是2018年2月，业界尚未看到正式版目录。
3、按照《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》要求：古代经典名方制剂的研制，分为“标准煎液”研制与制剂研制两个阶段。也就是说，药企一定要先完成“标准煎液”研究，才可能进入制剂研发。此外，“标准煎液”由企业自行研制，并无统一标准，研究完成后，提交CDE公示六个月后，方可进入审评阶段。
4、还需关注的是，中药经典名方制剂目前在集中采购、医保支付层面，均无优惠政策配套，获批后的市场准入、临床应用，也还有很长一段路要走。
最后，想说的是：中药制剂受困于目前的化学药品、生物制剂评价方法，要么停滞不前，要么西化严重，脱离了真正的中医药理论指导。经典名方制剂“免临床”是国家重振传统中药产业的重大政策利好，犹如立春，但是，离秋天的收获，还隔着漫长的早春、暮春、初夏、三伏和仲夏，期间，还要警惕倒春寒、三月雪、雾霾、酷暑和雷暴...如何抵达收获季，还需各大中药制剂企业坚定信心，将更多精力投入研发，同时，引入更多药物经济学评价，引导支持政策尽快明朗、落地。
编辑：Shirley
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