一个小小QA关于CAPA的一些见解

作者：十万个为什么 来源：蒲公英

好久没有发帖子啦，今天也发下帖子，找找存在感。那么我们就来说说CAPA的事儿，个人观点，仅供参考。

GMP（2010年修订）第二百五十二条规定“企业应当建立纠正措施和预防措施系统，

对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。”

首先我们要确认一个问题，纠正，纠正措施，预防措施，纠正措施和预防措施系统是不是有区别。

纠正，纠正措施，预防措施就不说了，大家都懂的。

举个例子，你有两部手机，某一天一部手机正在通话时突然没电了。针对这个问题，我觉得问题是不能打电话了，原因是手机没电了。

我觉得这个时候的纠正，应该是马上换一个手机给对方拨过去，不耽误事才是正确的。

针对这个原因，采取充电这个措施。

 预防这个潜在的风险，我们可以每晚睡觉都充电，可以带充电宝，而且手机不是有用电量提醒嘛？

今天我们要说的问题是纠正措施和预防措施系统，也就是CAPA管理系统（这个是我理解的）。

大家都知道偏差，变更，自检，投诉，召回，外部审计等都可能产生纠正，纠正措施，预防措施。

那么问题来了，怎么实施这些措施？

谁来做，怎么做，什么时候完成，谁来考核。

我觉得这才是CAPA管理系统，简单的说就是项目管理。

说白了，整改是要钱的，人力，物力，财力。

人力资源管理和质量管理部没关系吧？物力主要在后勤这一块，采购仓储，好像也和质量管理部没关系吧？

再说财力，这个不说了，质量管理部都是后妈生的。

换句话说，你们质量管理部有多少能力？能调动多少资源？我不太相信目前这个阶段的质量管理部能指挥的动其他部门。

所以问题就来了，质量管理部是不适合对CAPA进行管理的。那么谁有这个能力做这个事情，CAPA就交给谁。

个人观点，不要老是说质量管理部没权限，有的权限适合吗？不适合的东西拿在手里面别人只会觉得你碍眼，先想办法做好事情才是关键。