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中美双批！贝斯生物碱基编辑NK细胞疗法获FDA批准IND

医麦客 · 公众号 · · 2024-11-25 07:20

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2024年11月25日

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近日，贝斯昂科生物科技有限公司（贝斯生物）宣布，其自主研发的全球首款碱基编辑通用型NK细胞疗法NK510细胞注射液再次获得关键监管批准。

今年10月，NK510细胞注射液在国内获批临床，拟用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。

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▲ 截图来源：CDE官网

贝斯生物曾公开表示，其是国际上率先将基因编辑技术应用于NK细胞疗法的公司之一，他们将这一类基因修饰过的、具有多种肿瘤治疗潜力的NK细胞命名为“Super-NK”。

NK510是贝斯生物首个Super-NK细胞疗法，正在开发用于治疗肉瘤、非小细胞肺癌、消化道肿瘤、急性髓系白血病（AML）等适应症。这些适应症有一个共同特点——即高度的异质性。

在研发过程中，NK510采用了零脱靶碱基编辑器AccuBase ^® ，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。研究表明，NK510 既能克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞 ，在多项体外、体内实验中展现出强大的抗肿瘤能力。

贝斯生物还精心设计和优化了NK细胞体外扩增工艺，通过对数十道工艺、数百项参数的精心打磨，能够实现NK510细胞百万倍级别的扩增， 突破了异体NK细胞产品体外扩增倍数低、转染效率低的难题 。

贝斯生物成立于2021年，致力于基因编辑领域基础创新，以及开发创新的细胞疗法和基因编辑产品，用于治疗癌症和遗传疾病。今年9月，该公司宣布完成由戈壁大湾区（Gobi Partners GBA）管理的AEF大湾区创业基金领投的A2轮融资， 融资金额达数千万人民币 。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/6jJElPEaAaJidtSImDDqRg

2.其他网络公开信息

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